新药临床试验项目立项表.docVIP

湖南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构 新药临床试验项目立项表 项目名称 分期 批件号 注册分类 承担专业 主要研究者 申办单位 或CRO (盖章) 公司地址 联系人 手机号码 公司电话 计划研究 病例总数 本中心计划承担例数 是否组长单位 □是 □否 相关技术 资料清单 □ 申办单位资质 □ 国家食品药品监督管理局临床研究批件 □ 委托合同（申办单位委托他方实施临床试验时） □ 临床前研究资料 □ 临床研究方案 □ 知情同意书 □ 药物检验合格报告 □ 其他有关资料 申请单位签名 申请日期 主要研究者 意见 年 月 日 药物临床试验机构意见 年 月 日 （签章） 湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验机构 管理委员会项目审批表 项目名称 批件号 注册分类 专业负责人 专业科室 申办单位 或CRO 审核内容 是否提交项目立项申请书 是□ 否□ 提交资料是否齐全 是□ 否□ 本院伦理委员会是否同意通过 是□ 否□ 是否违反法律、法规、规章的相关规定； 是□ 否□ 是否违背伦理原则或科研诚信原则 是□ 否□ 是否研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟 是□ 否□ 是否相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷 是□ 否□ 临床研究的安全风险是否超出可控范围 是□ 否□ 研究负责人与研究结果是否有直接利益关系 是□ 否□ 是否可能存在商业贿赂或其他不当利益关系 是□ 否□ 是否可能侵犯他人知识产权 是□ 否□ 是否有依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形 是□ 否□ 审核意见 □经初步审核，该项目资料齐全，符合有关规定，予以审核通过！ □经初步审核，该项目不符合有关规定，不予通过！ 审核人签字 审核日期