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原料药技术转移与工艺验证;目 录;一、CFDA新药研发生产技术转移指导原则;1、概述;2、技术转移项目双方转移团队人员及职责;2-1、项目负责人任职资格工作职责;2-2、研究开发部门工作职责;2-3、质量管理部门工作职责;2-4/5、生产部门+工程部工作职责;3、技术转移方案;4.转移方案进行中试的条件;5、技术转移要实现的目标;6、API生产技术转移流程;7、API工艺转移前的评估工作;8、技术转移方案;9、文件转移;9、文件转移;10、工艺转移;10-2、工艺转移---厂方要求与设备清单;10-3、工艺转移--物料清单与规格;11、工艺知识转移1;11、工艺知识转移2;11、工艺知识转移3;12、分析方法转移;12-1、分析方法转移内容及要求;12-3、分析方法转移注意事项;13、原辅料、包装材料;14、公用系统、设备;15、清洁验证;16、设计空间;17、工艺安全管理;18、工艺转移时间表;19、转移报告—参照CTD文件;19、转移报告—参照CTD文件;20、文档管理;二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）;二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）;二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）;三、API工艺验证;1、工艺验证过程;2、工艺验证技术指导原则;3、工艺验证前的准备工作;4、关键工艺参数确认;4、关键工艺参数确认;5、工艺验证方案;5、工艺验证方案;5、工艺验证方案;6、验证方案的注意事项;7、工艺验证报告;8、研发过程需要遵循的规则;四、FDA对原料药制备的要求;4.1 中试阶段的研究内容;4.2 设备材质与形式的选择与确定;4.3 搅拌器类型及搅拌速度的选择与确定;4.4 反应釜传热面积的调整;4.5 精制、结晶、分离、干燥等单元操作设备的选择与确定;4.5.1 晶型;4.5.2 结晶水和溶剂化物;4.5.3 残留溶媒; 4.6 验证中试所采用的原料在中试情况下对产品质量的影响;4.7 中试的工艺研究;4.8 中试的工艺验证;4.8.1 物料衡算;4.8.2 工艺流程图（设备流程图）;4.8.3 质量可控性的回顾;4.8.4 整理出每步反应/每个单元操作的工艺操作方法（岗位操作法）;4.9 副产物的利用、三废排量与三废处理方案
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