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医疗器械分类目录 网址：/gyx02302/flml.htm 医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材 医疗器械注册管理办法 　《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式 ×1械备××××2××××3号 　　　　　 ×1为备案部门所在地的简称：　　进口第一类医疗器械为“国”字；　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； 　××××3为备案流水号。 医疗器械注册证格式 ×1械注2××××3×4××5××××6 　　　　　　　　　　　　　　 ×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：　　“准”字适用于境内医疗器械；　　“进”字适用于进口医疗器械；　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号 ××××3为首次注册年份； 医疗器械产品实行标准 《医疗器械监督管理条例》第六条规定:医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。 医疗器械说明书和标签管理规定 《医疗器械说明书和标签管理规定》 第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 医疗器械说明书和标签管理规定 第三条　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给客户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书和标签管理规定 第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条　医疗