肿瘤银行收取检体之流程.DOCVIP

組織銀行研究用人體檢體送存作業流程 2009年12月17新訂 2010年6月修訂 2011年12月修訂 PAGE 檢體送存前置作業： 檢體送存前需先將檢體清冊【書面及光碟格式電子檔：檢體送存申請單（附件一）、檢體保存明細表（附件二）及檢體資料電子檔】、該計畫案之IRB同意函、原簽署之受試者同意、剩餘醫用檢體使用同意書送至醫研部申請，由醫研部會同組織銀行人員【分機：3289】確認並審核（需7個工作天），確認待存檢體存放位置、數量及資料無誤後，組織銀行再通知送存人檢體收送日期。 同意書： 所有檢體需具備「剩餘醫用檢體使用同意書」或該計畫案之IRB同意函與原簽署之受試者同意書，並將同意書正本繳交至組織銀行保存及建檔，送存單位可自行保存同意書影本。 檢體名冊－檢體資料電子檔： 基本資料以Excel格式建檔（由組織銀行提供電子檔格式），可在檢體送存時核對，確認無誤後直接轉至組織銀行內建之格式，以減少錯誤。格式內容包括： 1). 採集日期（月/日/民國年） 2). 採集醫師及醫師代碼 3). 病患姓名 4). 病歷號碼 5). 身份証號碼 6). 生日（月/日/年） 7). 年齡 8). 性別 9). 檢體別（Tissue-Normal﹙N﹚or Disease﹙D﹚、Serum、Plasma、WBC） 10). 檢體數量 11). 檢體擺放相對位置（9×9檢體保存盒） 檢體運送流程： 檢體送存前需先通知組織銀行人員【分機：3289】。 送存時間為每週一至週五09：00至12：00。 檢體送存時須注意事項： 1). 所有檢體保存盒需清楚標示： ?. 採集醫師及醫師代碼 ?. 保存盒編號 2). 檢體應以裝有乾冰的密閉容器運送，以確保檢體在運送中的品質不受影響。 檢體核對及簽收： 檢體連同已填妥之「研究區檢體送存簽收單」(附件三)（一式二聯）送達組織銀行時，由送存人會同組織銀行人員核對及簽收。核對內容包括： 1). 檢體送存是否依規定方式運送。 2). 檢體數量及標示是否與檢體保存明細表相符。 3). 檢體擺放位置及保存盒編號是否與檢體保存明細表相符。 退件原則： 1). 檢體資料與檢體標示不符。 2). 檢體無同意書等文件。 3). 檢體容器破損。 4). 非來自人體檢體。 5). 組織銀行存放空間不足，待日後空間釋出時再行通知。 檢體銷毀流程： 1.檢體送存後，須經組織銀行人員抽樣檢驗確認，視檢體品質入組織銀行開放使用或是逕行銷毀。 2.檢體抽查經發現品質不佳者，將通知原檢體送存人後，由組織銀行人員逕行將整批檢體依生物醫療廢棄物處理規定執行銷毀，並留下記錄（檢體/資訊銷毀單，附件四）以作備查。 附件一 研究用檢體送存組織銀行申請單 申請人資料： 申請單編號 申請人姓名 身分證字號 申請年月日 申請人科別 申請人電話、PHS 申請人E-Mail 申請目的 研究計畫案號 研究計畫主題 IRB案號 送存檢體： 病歷號 檢體別 (組織、血清、血漿、血球) 組織 保存體積 血液 保存量 簡述檢體採集、保存流程 （請以附件簡述之） □＞0.5cm3/Tube □＞200λ/Tube （表格不足時，請自行增加） 我已詳閱以下說明並遵守之，申請人簽名___________ 申請人之資料請詳實並逐項填寫確認。 申請人請檢附檢體送存申請單、檢體保存明細表、檢體資料電子檔（光碟）、同意書正本及IRB影本，送組織銀行進行審核，審核通過後，組織銀行再通知申請檢體送存人將檢體送存。 檢體送存組織銀行後，組織銀行將視品質檢測結果決定是否入庫；若結果不佳，將通知檢體送存人後，將檢體銷毀之。 檢體經送存組織銀行入庫後，若擬用此檢體進行研究時，須依檢體申請相關規定，提出研究計劃申請審核。未經審核通過，任何人不得私自提領任何檢體。 基於保護檢體提供者之原則，檢體送存人不得對外洩漏病患姓名、診斷等基本資料。 審核結果：?通過，申請檢體全部送存 ?不通過，原因： ?提會討論，開會結論： 審核(開會)日期： 檢體送存日期： 檢體送存數量： 組織銀行經辦人簽名： 送存人簽名： 日期： 附件二 研究用檢體保存明細表 病歷號 Original檢體來源 （人類－何種器官） 檢體類別 （如正常組織、腫瘤組織、血清、血漿…等） 該批檢體支數 原存放之檢體盒位置 （如○○○檢體盒○排○管） 原冰箱種類 （4℃/-30℃/-80℃ 原冰箱 資產編號 該批檢體存放年代（YY/MM/DD） 是否有符合法規之同意書－剩餘