门店GSP提问应答.doc

GSP检查提问 GSP认证：岗位职责工作内容等提问；电脑系统操作（验收、养护、补货、退货、拆零、含麻复方制剂销售、处方药销售等）；按GSP要求陈列；人员及门店介绍；电脑操作。 一：现场提问：工作岗位及岗位职责有哪些？质量管理制度是怎么规定的？操作流程是如何进行的等。 回答：1、按照质量工作手册回答各个岗位职责。 2、制定《质量管理制度》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》《GSP》。 3、按照质量工作手册回答各个操作流程。 二：现场提问不合格药品管理制度和规程。 回答：1、不合格药品不得入库、销售。《药品管理法》第四十八条，第四十九条规定的假劣药品及非法生产、非法进口、无法确定质量标准、包装和标识不符合国家药品监督管理部门有关规定的药品均属不合格药品。 2、不合格药品的确认：①经各级药品监督管理部门监督检查、抽验发现不合格品，门店应立即停止销售。同时，将不合格品下架放置不合格品药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。②各级药品监督管理部门公告、发文通知的不合格药品，质量部应立刻通知各连锁门店停止销售，召回后将不合格药品退回公司进行处理。③ 门店在入库验收、日常检查养护、销售中发现质量不合格的药品和过期失效药品要及时上报公司质量部，经确认为不合格药品应存放于不合格品区，挂红色标识。 三：询问:门店情况介绍。 回答：1、按照公司任命的岗位自我介绍和介绍门店员工基本情况（包括姓名、岗位等）。2、门店设施设备介绍：空调、阴凉柜、冰箱、灭鼠贴、灭蚊灯、保温箱等。3、门店位置及周边马路名称情况（第三点问了就回答，不问可以不主动介绍） 四：询问有关人员：销售特殊药品有什么管理规定？询问有关人员：国家有专门管理要求的药品有哪些管理规定？ 回答：1、特殊药品：毒麻精放，我司没有经营 。2、含复方制剂：凭身份证购买并需要登记在电脑系统中，含麻黄碱类复方制剂（电脑锁定24小时内一次不超过2个最小包装）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（一次不超过5瓶）。 五：询问有关人员：冷藏药品如何管理？ 回答：冷藏药品的收货、验收 ：我店经营只有两个品种培菲康及金双歧，①冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。② 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录（验收时温度记录在14-收货验收系统中备注温度）。 ③收货时，应索取冷藏车或冷藏箱打印的运输过程中的温湿度记录，做好实时温度记录。 ④冷藏药品从收货转移到待验区的时间：本店立即放置在冰箱中。 ⑤验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 ⑥冷藏药品的收货、验收记录应保存5年。 六：计算机系统权限使用、数据修改的有关规定要求。 回答：信息部负责SAP系统的管理和维护，以及数据的安全管理，确保SAP正常运行。质量部负责质量管理基础数据的录入、维护、审核、锁定以及各岗位相关权限的审核。 七：提问验收人员药品质量验收管理制度、操作规程的内容，药品质量验收需从哪些方面进行，并现场演示药品验收全过程。 回答：① 所有商品从公司统一配送。②质量验收员必须依据公司统一的配送票据，对购进药品的品名、规格、数量、生产厂家、批号等项逐一进行核对，并对其包装和药品外观质量进行检查。③验收应在当天验收完成，需冷藏的药品应即到即验。在验收时发现有质量问题的药品不得入库或者上架，并在24小时内上报配送中心。④验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签名，并在系统内14-验收收货程序中做验收记录。⑤验收完毕后方可将药品上柜陈列。送货凭证按月按季度装订成册并有封面，保存5年。 八：现场演练各岗位电脑操作及工号口令权限： 回答：1、在电脑上操作验收收货。2、操作一般养护、重点养护、批号养护。3、操作退货。4、操作处方药销售。5、操作拆零销售。6、操作含麻黄碱类及复方甘草类。7、电脑上查来货调拨（4后台管理-5报表查询-43商品调拨详情查询），所有操作要求非常熟练。 九：现场提问验收员：1.对企业验收抽样原则和方法的熟悉程度。2．现场抽查验收员演示抽样实际操作的掌握程度。 回答：应当对每次到货药品逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。 1、到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量2件以上至50件以下的50件的按50件计。 2、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在的封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况，至少再增加一倍抽样数量进行检查。 3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应该开箱检查至最小包装。