灭菌工序作业指导书.doc

文件编号： 分发号： 灭菌工序 作业指导书 受控状态 编 写 审 核 批 准 文 件 会 签 部门/会签人/日期 部门/会签人/日期 部门/会签人/日期 标题：灭菌工序C柜作业指导书 版次 第 1 版 第 1页 共 2 页 一、适用范围 本作业指导书适用于灭菌柜C柜一次性使用无菌注射器的灭菌工序。 二、灭菌操作及工艺要点 1灭菌工艺参数： EO加入量： 11Kg 灭菌温度： 50±3℃ 水箱温度 灭菌时间： 8小时 2装箱： 操作人员按照生产批号的先后装箱。装柜时应轻放，不可抛、掷箱子，以免内包装破损。装好后打开真空泵，然后打开门封吸入阀。在柜门门封条上均匀涂上机油，轻轻关好柜门。接着关闭门封吸入阀，打开门封充气阀。 3升温：设定好温控范围后，选择自动控制模式升温。 4保温： 温度升到规定值时，保温计时开始（1小时）。 5预真空： 保温到时后，打开抽真空阀，抽真空达-30Kpa后，关闭抽真空阀，保压5分钟。注意观察压力表变化是否正常。 6加药： 确定灭菌温度、灭菌压力在规定范围内时，开始加药。先打开加药管进气阀，接着缓缓打开环氧乙烷钢瓶阀门（勿使药液突然喷出），控制加药时间不低于15分钟。用磅秤称取加药完成后，按顺序先关闭钢瓶阀门，再关闭进气阀。灭菌开始，灭菌定时钟清零。 修订状态 生效日期 标题：灭菌工序C柜作业指导书 版次 第 1 版 第 2 页 共 2 页 7清洗：灭菌完成后，先开真空泵，后开抽真空阀阀，抽真空至-15Kpa左右，保压5分钟，然后放空。重复操作一次后，第3次进行空气对流。 8出货：清洗结束后，关闭充气阀，打开门封吸入阀，打开出柜门。 三、灭菌的标识和记录 1、未灭菌的产品应堆放在“待灭菌”区。 2、已灭菌的产品应堆放在“已灭菌区”。 3、每柜产品应作好隔离，不同标识状态不可混合堆放。 4、操作人员应做好操作记录。 四、注意事项 1、环氧乙烷钢瓶应存放在专用区内，垂直放置于阴凉通风处，关紧阀门。搬运时应轻拿轻放，严禁剧烈碰撞。 2、环氧乙烷瓶中药物用完后，必须把出气阀门关紧。 3、灭菌现场周围10米以内严禁明火作业，所有人员严禁吸烟。 4、一切无关人员不得擅自进入灭菌车间，严禁擅自开启阀门、电器。消毒过程中严禁携带其他易燃易爆化学药品和生活用品进入现场。 5、每班灭菌前开启柜门时，应打开所有通风设施，以防环氧乙烷气体在室内积聚而发生事故。 6、发生泄露、火灾时，应用水喷洒和灭火器扑救。现场应配备足够的消防器材及方便的水源。 8、操作人员在操作过程中眼、皮肤粘膜接触到灭菌气或液体，应用大量的水冲洗，中毒者应立即送医院治疗。 五、分发范围：生产科、质检科、设备科、灭菌工段、质检员。 修订状态 生效日期