2010版GM地P认证申报材料.docVIP

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2019-01-18 发布于广东
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2010版GM地P认证申报材料.doc

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PAGE GMP 认证申请资料 XXXX药业有限公司 PAGE PAGE 6 GMP 认证申请资料 XXXX药业有限公司目录一、公司总体情况……………………………………………………3 1、公司信息（各证照复印件）…………………………………………4 2、公司药品生产情况……………………………………………………5 3、本次GMP认证申请范围………………………………………………11 4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更……………20 二、公司质量管理体系………………………………………………21 1、质量管理体系描述……………………………………………………22 2、成品放行程序…………………………………………………………26 3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况…………………………31 4、公司质量风险管理措施………………………………………………34 5、年度产品质量回顾分析………………………………………………35 三、人员与机构………………………………………………………37 1、质量保证、生产和质量控制组织机构图……………………………38 2、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制技术人员资历………41 3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数……44 四、厂房、设施和设备………………………………………………45 1、厂房……………………………………………………………………46 2、设备……………………………………………………………………59 五、文件………………………………………………………………65 1、公司GMP文件系统……………………………………………………66 2、文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统………………66 六、生产………………………………………………………………67 1、生产的产品情况………………………………………………………68 2、工艺验证………………………………………………………………72 3、物料管理和仓储………………………………………………………74 七、质量控制…………………………………………………………77 八、发运、投诉和召回………………………………………………83 1、发运……………………………………………………………………84 2、投诉和召回……………………………………………………………84 九、自检………………………………………………………………85 1、自检工作程序…………………………………………………………86 2、自检选择标准…………………………………………………………86 3、自检的实施……………………………………………………………87 4、整改措施………………………………………………………………90 十、消防验收及环保验收证明材料…………………………………91 1、消防验收证明材料……………………………………………………92 2、环保验收证明材料……………………………………………………93 十一、其他证明材料…………………………………………………97 1、授权委托书……………………………………………………………98 2、真实性保证说明………………………………………………………99 附页（所有品种再注册批件）…………………………………………138 一、公司总体情况目录 1、公司信息（各证照复印件）…………………………………………4 2、公司药品生产情况……………………………………………………5 3、本次GMP认证申请范围………………………………………………11 4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更……………20 一、公司总体情况 1、公司信息： XXXX药业有限公司是由原XXXX中药厂经2000年、2002年、2008年三次改制的股份制企业。现公司注册资本4000万元，其中XXXX占46%，XXX占34%，XXXX16 %，自然人占4%近几年来，企业得到了长远发展，各项经济技术指标快速增长，被省、市人民政府评为“重合同、守信用”企业，“省级优秀企业”, “银行信用A级企业”，产品销售全国30多个省市。企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。公司现有在岗职工XXX人，拥有各类专业技术人员XX人，其中中高级职称XX人，拥有XXX多人的营销队伍和全国XXX多个办事处，XXX多个营销网络点。 1.1 公司名称、注册地址：公司名称： XX药业有限公司注册地址： 1.2 公司生产地址、邮政编码：生产地址：邮政编码： 1.3 联系人