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GMP 中 质 量 管 理 一：原辅料（包括检验用试剂以及对照品）、包装材料的采购： 1： 质量管理部门应当建立：物料供应商评估和批准的操作规程（明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序） 2：质量管理部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计（现场应有质量审计应有报告）。物料管理部、供应部也同时参与。 3：质量管理部门根据评审结果向物料管理部门和供应部分发经批准的合格供应商的名单。 名单包括内容：物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称（经销商如果有） 4：供应部门采购，企业同时建立每家物料供应商质量档案。 二：原材料接受与放行（主为QA、QC人员负责）： 1：质量管理部门应当建立：原材料质量标准、原材料质量检验操作规程、印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程（并建立档案）、原料取样操作规程原料放行操作规程以及原料留样操作规程。 质量标准应当具有：（1）：物料的基本信息：包括企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码、质量标准的依据、经批准的供应商以及印刷包装材料的实样或样稿。（2）：取样、检验方法或相关操作规程的编号。（3）定性和定量的限度要求。（4）：储存条件和注意事项。（5）：有效期或复验期。 取样操作规程应详细规定：取样人、取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识、取样注意事项、贮存条件以及取样器具的清洁方法和贮存要求。 检验操作规程：规定所用详细方法、仪器、试剂、对照品和设备（检验方法应当与经确认或验证的检验方法一致） 留样操作规程：规定需要留样的物料（每批原辅料和与药品直接接触的包装材料）、留样样（至少满足鉴别的需要）、留样期限（至少保存至药品放行后两年）、留样贮存条件。 2：供应部将原料购买来后，物料首先应当放在原料待验区，物料管理部门和质量管理部门应当按照物料操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认原料的正确无误（进行初验）并填写原辅料接收记录。 附注：该记录包括物料名称、代码、接受日期、供应商名称、供应商提供的批号、接受总量和包装容器数量、接收后企业指定的批号或流水号以及相关说明。 而后物料管理部门填写原料请验单（样品名称、进厂编号（批号）、供货单位、数量、件数），交与质量管理部门，QA人员领取取样证（物料名称、编号（批号）、取样人、日期（取自哪一包装））填写并做好原料取样记录，按批取样并将取样证贴于物料上。 之后质量管理部门将取的样进行检验，并做好原料、包装材料检验批记录并出具检验报告书。同时QA人员应确认： 1：物料生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。2：物料的质量评价有明确的结论（如批准放行、合格）。3：是否由指定人员签名批准放行。 在确认无误后填写原料放行审核记录以及原料放行单（一式两份，一份交与仓库管理员另一份留存）。 后物料管理部门根据原料放行单将合格物料放入原料仓库（物料上标识物料名称、物料代码、批号、质量状态以及有效期）需留样的留样并做好原料留样记录，不合格品放入隔离区并做好标识，处理后需做好不合格物料处理记录。 附注：原料批检验记录包括：1：物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号。2：依据的质量标准和检验操作规程。3：检验所用的仪器或设备的型号和编号。4：检验所用的试液和培养基的配置批号，对照品或标准品的来源和批号。5：检验所用动物的相关信息。6:检验过程（对照品配置，具体操作以及必要的环境温湿度）7：检验结果（观察情况，图谱以及依据的检验报告编号）8：检验日期。9：检验人员的签名和日期。10：检验、计算复核人员的签名和日期。（11）：所处在的工序 三：产品生产（主为QA人员负责，QC人员主要负责中间品检测）： 首先质保室应当根据生产部所编制的工艺规程和批生产记录制定出QA人员在生产各个工序所依据的标准操作规程（QA监控标准操作规程），和监控记录。该规程和记录主要包括： 卫生检查操作规程（记录）或生产前清场检查操作规程与记录、物料称量、投料检查操作规程（记录）、中间过程控制操作规程（记录）以及收率计算操作规程（记录）。 在生产过程，如若有中间产品或待包装产品需要检测，则有生产操作人员填写中间品请验单（品名、批号、规格、数量以及送检目的），QA人员根据请验单取样并核对请验单上信息是否与实际相符。取样后，将样品交与QC，QC人员根据中间产品质量标准（必要时才需要）以及中间产品检验操作规程进行检验，在检验后填写中间产品批检验记录并出具检验报告书。后将报告书交与生产人员。 附注:1：中间产品批检验记录包括： （1）：产品的名称、剂型、规格、批号或供货批号。（2）：依据的质量标准和检验操作规程。（3）：检