等级医院标准化建设,药物质量管理.pptVIP

等级医院标准化建设中的药品质量管理 主要内容 一、药品管理中的法律法规 二、药事管理与药物治疗学委员会 三、高危药品的管理 四、普通药品管理 五、病区药品管理 六、特殊管理药品的管理（毒、麻 、精、放） 一、药品管理中的法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国突发事件应对法》 《灾害事故医疗救援工作管理办法》 《突发公共卫生事件应急条例》 《国家突发公共事件总体应急预案》 《全国卫生部门卫生应急管理工作规范（试行）》 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 《医疗机构药事管理规定》 《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》 《处方管理办法》 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号） 《药品注册管理办法》 .《医疗机构药品监督管理办法（试行）》国食药监安[2011]442号。 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定 《精神药品临床应用指导原则》 《麻醉药品临床应用指导原则》 《医疗用毒性药品管理办法》 《放射性药品管理办法》 《药品类易制毒化学品管理办法》 《医院中药饮片管理规范》 《药品说明书和标签管理规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 《药品召回管理办法》 《国家基本药物目录》 《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，卫药政发〔2009〕79号 《国家基本药物临床应用指南》（卫办药政发[2009]232号） 《国家基本药物处方集》（卫办药政发[2009]232号；2009.12.29） 《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》 2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 《卫生部抗菌药物临床应用专项整治方案》 《抗菌药物临床应用指导原则》 《抗菌药物分级管理制度》 《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫医政发[2010]62号；2010.4.20） 《静脉用药集中调配操作规程》（卫医政发[2010]62号；2012.4.20） 二、药事管理与药物治疗学委员会 ①成立药事管理与药物治疗学委员会并制订相关制度 如：药事管理与药物治疗学委员会章程、药事管理与药物治疗学委员会会议制度、医院药事管理质控指标等制度 按照《医疗机构药事管理规定》成立药事管理与药物治疗学委员会 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。 药事管理与药物治疗学委员会下设若干相关的药事管理小组： 各药事管理小组按其职责不同应能覆盖全院的药事管理工作。小组长应由合适的、便于开展工作的人员担任。 药事与药物治疗学委员会职责: （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导； （五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； （七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。 ②定期召开会议，每年至少4次。 ③会议记录完整（有会议通知、会议内容、会议决议、人员签到），内容翔实。 ④年初有工作计划，年终有工作总结（言之有物，按照计划进行总结）。 三、高危药品的管理 什么是高危药品？ 美国药品安全使用协会( ISMP)对高危药品(high-alert medications)定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。 临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。 高危药物典型案例 第一个案例是长春新碱误鞘内注射。长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，只能通过静脉途径给药。1968年，国外报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例，一名2岁