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附件2 2009年－2010年常州市医疗器械生产企业相关即将实施行业标准一览表 序号 标准编号 标准名称 实施日期 相关企业 所属辖区 1 YY/T 0245-2008 吻（缝）合器 通用技术条件 2009- 常州市新能源吻合器总厂有限公司 常州市三联星海医疗器械制造有限公司 常州瑞索斯医疗设备有限公司 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 市区 常州智业医疗仪器研究所 常州市海达医疗器械有限公司 常州健瑞宝医疗器械有限公司 江苏钱璟医疗器械有限公司 常州安克医疗科技有限公司 武进 常州市康迪医用吻合器有限公司 常州华森医疗器械有限公司 新北 2 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2009- 全市各医疗器械生产企业 全市 3 YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求 2009- 常州欧特科医疗器材有限公司 常州市三联星海医疗器械制造有限公司 市区 创生医疗器械(江苏)有限公司 常州市南翔医疗器械有限公司 常州市武进金兴达医疗器械有限公司 常州健力邦德医疗器械有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 常州华森医疗器械有限公司 常州智业医疗仪器研究所 常州好利医疗器械有限公司 武进 常州康辉医疗器械有限公司 常州奥斯迈医疗器械有限公司 常州迪恩医疗器械有限公司 常州新区佳森医用支架器械有限公司 常州巴奥米特医疗器械有限公司 新北 4 YY/T 0641-2008 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 2009- 常州智业医疗仪器研究所 武进 常州新区佳森医用支架器械有限公司 新北 5 YY/T 0651.1-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件 2009- 常州欧特科医疗器材有限公司 市区 常州好利医疗器械有限公司 武进 6 YY/T 0651.2-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 2009- 常州欧特科医疗器材有限公司 市区 常州好利医疗器械有限公司 武进 7 YY/T 0653-2008 血液分析仪 2009- 科迈（常州）电子有限公司 新北 8 YY/T 0657-2008 医用离心机 2009- 常州市康仁医疗器械有限公司 武进 江苏正基仪器有限公司 金坛市中大仪器厂 金坛市恒丰仪器厂 金坛市医疗仪器厂 金坛 9 YY/T 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 2009- 创生医疗器械(江苏)有限公司 常州市南翔医疗器械有限公司 常州市武进金兴达医疗器械有限公司 常州健力邦德医疗器械有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 常州华森医疗器械有限公司 武进 常州康辉医疗器械有限公司 常州奥斯迈医疗器械有限公司 常州迪恩医疗器械有限公司 常州巴奥米特医疗器械有限公司 新北 10 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 2009- 江苏金马扬名信息技术有限公司 市区 11 YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 2009-1 江苏朗生生命科技有限公司 市区 常州朗生医疗器械工程有限公司 新北 12 YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜 2009-1 金坛市汇达医疗器械有限公司 金坛市康华医疗器械厂 金坛市金阳医疗器械有限公司 金坛市医用光学仪器厂 常州恒光医疗器械有限公司 金坛 13 YY 0286.5-2008 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 2009-1 江苏康进医疗器材有限公司 常州悦康医疗器材有限公司 常州市回春医疗器材有限公司 常州市通达医疗器材有限公司 江苏吉春医用器材有限公司 常州金龙医用塑料器械有限公司 江苏康华医疗器材有限公司 常州市双马医疗器材有限公司 武进 14 YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体 2009-1 常州百康特医疗器械有限公司 新北 15 YY 0620-2008 牙科学 铸造金合金 2009-1 常州市创美烤瓷制作中心 常州牙都口腔义齿制作有限公司 常州市晶皓齿科开发有限公司 市区 常州市盖尼博义齿制作厂 常州市雅佳康齿科材料有限公司 武进 金坛市华诚东大义齿制作中心 金坛 16 YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系 2009-1 常州市创美烤瓷制作中心 常州牙都口腔义齿制作有限公司 常州市晶皓齿科开发有限公司 市区 常州市盖尼博义齿制作厂 常州市雅佳康齿科材料有限公司 武进 金坛市华诚东大义齿制作中心 金坛 17 YY 0626-2008 贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金 2009-1 常州市创美烤瓷制作中心 常州牙都口腔义齿制作有限公司 常州市晶皓齿科开发有限公司