《医疗器械补充地界定分类目录》-(SFDA于3月18日-09月27日发布)-10月31日整理.docVIP

PAGE PAGE 31 医疗器械补充界定分类目录 SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群 QQMSN:gxtfh@ ※2003-03-18国药监械[2003]98号： ??? 一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。 ??? 二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。 ??? 三、男健宝产品：利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管理。 ??? 四、WRS疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为二类医疗器械管理。 ??? 五、鼻腔止血器产品：用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。 ??? 六、鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。 ??? 七、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。 ??? 八、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为二类医疗器械管理。 ??? 九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品：用于关节外部的防护，不作为医疗器械管理。 ??? 十、足底振板：用于保健按摩足部，不作为医疗器械管理。 ??? 十一、焦度计：用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器，不作为医疗器械管理。 十二、药敏纸片释放器：用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备，不作为医疗器械管理。 ※2003-06-13国食药监械[2003]95号，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。 一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。 二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。 三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。 四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。 五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。 六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。 七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。 八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。 九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。 十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。 十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。 ※2003-07-24国食药监械[2003]182号，自2004年2月1日起应凭证生产和上市销售。 一、医用红外线人体测温仪：作为II类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬：不作为医疗器械管理。 五、热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，作为II类医疗器械管理。 六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。作为I类医疗器械管理； 七、医用空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，作为II类医疗器械管理。 八、注射器（针）破坏器：不作为医疗器械管理。 九、无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。 十、磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，不作为医疗器械管理。 十一、无影灯手柄罩：作为II类医疗器械管理。 十二、磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，不作为医疗器械管理。 十三、手术辅巾：作为II类医疗器械管理。 十四、电刀清洁片：作为I类医疗器械管理。 十五、医用担架床、病人推车、医用送药车：作为I类医疗器械管理。 十六、一次性使用输液器用药液注射件：属生产输液器的配件，不作为医疗器械管理。 ※2003-11-14国食药监械[2003]310号，从2004年6月1日起执行调整的类别： 　一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。 　　二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。 　　三、试剂卡孵育器：用于孵育诊