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2016/3/3
从制剂的处方因素及工艺因素
浅析解决产品一致性的方案
王淑君 沈阳药科大学药学院
浅析一致性评价解决方案
Part1 Part2 Part3
目前我国制剂 影响产品一致 对目前已上市
的产品现状及 的关键因素 产品及在研产
产品间、批间 （包括处方因 品一致性的解
和批内不一致 素和工艺因素） 决方案
的原因
1
2016/3/3
一致性评价研究的对象仿制药
2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》
新药由现行“未曾在中国境内上市销售的药品”
调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整
为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
仿制药一致性评价的关键生物等效
相同剂量制成同一剂
型,但非活性成分不
一定相同,在含量、
药剂等效 纯度、含量均匀度、
崩解时间、溶出速率
符合同一规定
吸收的速度与程度没有 生物等效
明显差别。
当吸收速度的差别没有
临床上的意义时,也可
认为生物等效。
2
2016/3/3
生物等效中关键药动学参数及生物等效性标准
药物血药浓度-时间曲线下的面积 AUC
达峰时间 Tmax
峰 浓 度 Cmax
生物等效性标准：
试验制剂的AUC 、Cmax应落在标准参比制剂的80%-
125%之间。
对于窄治疗指数的药物、高变异性药物、调释制剂
药物都有相应规定。
体外溶出度与生物等效性的关系
药物进入血液循环由以下三因素决定：
1) 主成分从药片中释放出来（决定性）
2) 主成分在生理环境下的释放与溶解（决定性）
3) 主成分在胃肠道的渗透性（非决定性）
由于体外溶出度试验可很大程度上模拟第1和2
因素，故该试验可预测药物在体内的吸收行为。
3
2016/3/3
体外方法预测BE的关键因素溶出曲线的研究
▪ 建立有区分度的溶出曲线测定方法
▪ 不同介质中溶出曲线的对比研究
▪ 建立体内外相关性研究
用体外溶出或释放试验结果作为制剂产品体内生物
利用度特性的指示。也可用于筛选处方，保证制剂
产品体内外性能的一致性。
目前我国制剂的产品现状
1 同类产品不同厂家之间存在较大差异
2 仿制药品与原研产品存在较大差异
3 同一厂家产品批间和批内存在较大差异
4
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