Q_HXPS 019-2018心普牌无醇免洗手消毒液.pdf

Q/HXPS 杭州心普生物科技有限公司企业标准 Q/HXPS 019-2018 心普牌无醇免洗手消毒液 2018-03-30 发布 2018-04-01 实施 杭州心普生物科技有限公司 发布 前 言 经检索，目前该产品尚无现行的国家标准和行业标准，为指导生产，保证产品质量，特 制订本标准。 本标准遵循了GB/T1-2000 《标准化工作导则》系列标准的基本规则。 本标准参照了GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》和中华人民共和国卫生 部《消毒技术规范》（2002 版）等有关规定。 本标准由杭州心普生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州心普生物科技有限公司质检部。 本标准主要起草人：丁涛。 2 心普牌无醇免洗手消毒液 1 范围 本标准规定了心普牌无醇免洗手消毒液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、 包装、运输和贮存。 本标准适用于以二癸基二甲基氯化铵为有效作用成分配制而成的心普牌无醇免洗手消 毒液（以下简称消毒液），主要用于医院医护人员及病人等的手消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB 26369 季铵盐类消毒剂卫生标准 GB 27950 手消毒剂卫生标准 GB 15979 一次性使用卫生用品标准 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（第二部）2015 年版 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002 年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规定》2005 年版 国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原材料 3.1.1 二癸基二甲基氯化铵：含量≥80%. 3.1.2 生产用水:纯化水,应符合《中国药典》（2015 版）第二部的要求。 3.1.3 碳酸氢钠：含量≥99.0%，分析纯。 3.2 感官指标 不分层，无悬浮物或沉淀，无明显机械杂质的均匀产品。 3.3 理化指标 3.3.1 pH 值 7.0～9.0。 3.3.2 有效成份含量 季铵盐（以苯扎氯铵计）含量在900mg/L-1100mg/L 范围内。 3.3.3 重金属限量 铅＜10mg/L、汞＜1mg/L、砷＜2mg/L 。 3.4 杀灭微生物指标 3 作用 1 分钟，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌的杀灭对数值应≥5.0，对 白色念珠球菌的杀灭对数值应≥4.0。 3.5 微生物限度指标 湿巾细菌菌落总数≤20CFU/g，大肠菌群、致病性化脓菌、真菌菌落总数不得检出。 3.6 毒性 本产品实际无毒，对皮肤无刺激性。 3.7 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办 法》的要求。 3.8 稳定性：24 个月。存放期间，外观、包装无明显改变；杀灭微生物效果应符合本标准 3.4 的要求。 4 试验方法 4.1 感官指标 取100ml 样品置于烧杯中，在自然光下观测。应符合3.2 的要求。 4.2 理化指标 4.2.1 pH 值 按《消毒技术规范》（2002 版）中pH 值的测定方法进行，应符合3.3.1 的要求。 4.2.2 有效成分含量 季铵盐（以苯扎氯铵计）含量按GB 26369-2010 《季