GPM内容和认地证评定标准逐条串讲-补充资料(培训教材9).docVIP

药品GMP培训教材 GMP内容和认证评定标准逐条串讲——补充资料 PAGE PAGE 58 教材编制：质量部 药品GMP?培训教材 GMP内容和认证评定标准逐条串讲——补充资料 第一章 机构与人员 培训对象：总经理办公司、质量部、财务部、工程部、人力资源部、销售部、生产部、供应部、技术开发中心 青海唐古拉药业有限公司 2003年9月 1． 机构与人员 1．1 建立企业组织机构 1．1．1 建立企业组织机构是实施本章的基础，在规范中只明确要求建立生产和质量管理机构，而其它的机构可根据企业自身的情况而定。 1．1．2 制定组织机构时应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。如企业负责人不符合“具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验”条件时，可委托具备此条件的人员管理。并在企业组织机构图中体现。 1．1．3 HYPERLINK file:///D:/?ú \l 0;#0;#0;ê#0;#0;??#0;t/04#0;ú#0;#0;ó?è??#0;/#0;é?#0;#0;ú#0;#0;í#0;.doc 企业组织机构图、 HYPERLINK file:///D:/?ú \l 0;#0;#0;ê#0;#0;??#0;t/04#0;ú#0;#0;ó?è??#0;/éú#0;ú#0;ú#0;#0;í#0;.doc 生产机构图、 HYPERLINK file:///D:/?ú \l 0;#0;#0;ê#0;#0;??#0;t/04#0;ú#0;#0;ó?è??#0;/?êá#0;#0;üàí#0;ú#0;#0;í#0;.doc 质量管理机构图这三个图在递交的申报资料中需要，在建立组织机构时一同确定下来。 1．2 明确职责 1．2．1 按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和人员的职责。这里的各级部门和人员是指企业所有的部门及从总经理至普通操作工的全体人员。 1．2．2 由人事部门和企业负责人按《规范》要求确定部门职责初稿，再由确定下的部门负责人修改补充。部门负责人根据部门职责申报所需岗位及人数，由企业负责人批准后，编写岗位及人员的职责。 1．2．3 在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。 1．3 确定人员 1．3．1 有的部门和岗位就要定人员。各级人员都要符合《规范》的要求，企业应配备有足够数量、与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，最好包括一定数量的注册执业药师。 1．3．2 负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是关键人物，在《规范》中对他们的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。 1．3．3 部分技术人员需持证上岗。 1．3．4 所需人员可应先从企业内部优选，不足再从社会外聘，聘用前应制定聘用标准、考核方法等，聘用时要对人员进行全面的考核。 1．4 人员档案 1．4．1 人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。每个人员都需要有这三个档案。 1．4．2 人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。 1．4．3 健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 1．4．4 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。 1．5 HYPERLINK /inquire/gmp/è?? \l 0;?à?#0;.doc 人员培训 1．5．1 各级人员都需按《规范》要求进行培训和考核，其中包括企业负责人。 1．5．2 培训计划 1．5．2．1 为了达到使每个人员都得到相应的培训，就需要企业有专人负责来管理、组织培训。应在此人的职责中明确。 1．5．2．2 负责培训的人员每年度应制定一份 HYPERLINK /inquire/gmp/XX \l 0;#0;?#0;?à?#0;#0;?#0;?.doc 培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。 1．5．2．3 培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。 1．5．3 培训实施 1．5．3．1 根据培训年度计划进行相应的培训。 1．5．3．2 培训形式及内容 【新员工培训】 让新员工通过培训对企业及药品等有初步概念。主要讲