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GMP 课件整理 第一周至第十五周 华东理工大学药学院罗老师2014-2015 学年春季上课实录 摘要 课件主要来自上课PPT 的照片整理，遗漏不可避免，如果您有缺失的那部分请及时与“良 心整理组”联系。 另：第十周为课堂演讲，所以没有ppt 整理。 良心整理组 [我们是用心在整理] 主编：吴艳放 编写：周必健、俞佩姗、万子逸、郑瑜 根据华东理工大学药学院 罗晓燕版GMP2010 上课实录整理 课时1、2 by：周必健 药品的定义：是人类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节机体作用的特殊商品。 药品的特殊性：专属性、两重性、时效性和质量控制严格性。 1.实施GMP 的目的 确保持续稳定地生产出合格的药品 -适用于预定用途 -符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 -污染 -交叉污染 -混淆和差错 2.污染：在生产、取样、包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、 成品受到具有化学或微生物学特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 差错：由于人为原因，如计量错误，信息失真，违背生产、检验操作规定（而）导致药品安 全风险。 （）中的内容因第一次上课投影仪的问题而看不清、 3.GMP 适用范围 适用范围：药品制剂、原料药、药用辅料、药用包装和直接涉及到药品质量有关物料生产的 全过程。 从原料投入到完成生产、包装、储存、发运、召回等环节全过程实施标准和规范的管理，在 保证生产条件和资源的同时，重视生产和质量管理，有组织地、准确地对药品生产各环节进 行规定和记录。 4.GMP 的特点：原则性、时效性、基础性、多样性、层次性 5.2010 年修订版GMP 规定： 2011 年3 月1 日起 -新建药品生产企业和药品生产企业新、改、扩建的车间均应符合新版GMP 要求 2013 年12 月31 日前 -血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应达到新版药品GMP 要求 2015 年12 月31 日前 -其他类别药品的生产均应达到新版药品GMP 要求 6.GMP 修订的要求 修订后的GMP 标准较98 版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛 修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA 、WHO 的GMP 强调与药品注册、上市后监管的联系 更具可操作性 7.修订内容 基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品主要参考欧盟和WHO 原料药附录主要参考了ICH Q7 原98 版非无菌药品附录内容已合并到2010 版GMP 基本要求中 药品GMP （1998 年修订）的另三个附录逐步修订 修订重点：基本要求、无菌药品附录 8.修订内容基本要求 适用于所有药品的生产 保留98 版的大部分章节和主要内容 涵盖WHO 的GMP 主要原则和欧盟GMP 基本要求中的内容 1 / 115 良心整理组 出品 根据华东理工大学药学院 罗晓燕版GMP2010 上课实录整理 明确提出了质量风险管理的概念 新版GMP 共14 章、313 条、3.5 万字 9.药品GMP 指南 《药品GMP 指南》包括六个部分 -- 《质量管理体系》、《物料与质量控制实验