【医考PPT课件】中药民族药在保健食品中的应用.pptVIP

检验项目及时限 类别 卫生学检验 稳定性试验 安全性毒理学评价 功能学评价 检验时限（月） 动物 人体 对辐射危害有辅助 保护功能 ○ ○ ○ ○ 7 减肥功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 改善生长发育功能 ○ ○ ○ ○ ○ 19 增加骨密度功能 ○ ○ ○ ○ 10 改善营养性贫血功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 对化学性肝损伤有辅助保护功能 ○ ○ ○ ○ 7 祛痤疮功能 ○ ○ ○ ○ 11 按功能学分类产品的检验时限 检验项目及时限 类别 卫生学检验 稳定性试验 安全性毒理学评价 功能学评价 检验时限（月） 动物 人体 祛黄褐斑功能 ○ ○ ○ ○ 11 改善皮肤水份功能 ○ ○ ○ ○ 11 改善皮肤油份功能 ○ ○ ○ ○ 11 调节肠道菌群功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 促进消化功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 通便功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 对胃粘膜有辅助保护功能 ○ ○ ○ ○ ○ 15 按功能学分类产品的检验时限 试验的注意事项 选择合法的试验机构 注意检验时限 核对检验报告（规范性、真实性），如申请表，受理通知及检验报告中的产品名称，批号，受理编号等是否一致 真菌类原料一定要进行品种鉴定，如香菇。 准备申报资料 一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目 （一）保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 　　 （十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 　　1、试验申请表； 　　2、检验单位的检验受理通知书； 　　3、安全性毒理学试验报告； 　　4、功能学试验报告； 　　5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 　　7、稳定性试验报告； 　　8、卫生学试验报告； 　　9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》 准备申报资料的注意事项 通过保健食品注册管理系统填报申请表 商标注册证明文件的合法性 包材质量标准，购销合同，供货方的资质证明文件 标签说明书样稿，不要设计花样，避免不必要的审评意见 规范性 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》 整套资料用打孔夹装订成册 ，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。 申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章 申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 核对资料有无缺页 研发报告 避免文献的堆砌，论述重点要突出，不要出现与申报功能等无关的表述 参考文献的标注要规范（参考综述的标注形式） 要有研发数据说明，如连续三批中试产品的实验数据，逐一核数据的合理性 忌：将试验机构的检测报告放在研发报告里，此为本末倒置的作法。 配方与配方依据 配方应包括所有的原料，提取物应标注其原料，同时提供提取物的生产工艺。 原料的来源应说明原料产地，季节，部位等，并提供供货商的生产资质证明及检验报告，购销凭证。 植物原料应提供拉丁学名 软胶囊剂型在配方中应标明软胶囊皮的原料。 生产工艺及简图 生产工艺见图应规范，并在工序旁标注主要工艺参数，以虚线框表明工序所在的生产线的洁净级别。 工艺详细说明中应注意单位的表示应为国际单位。 逐一核对其中的每一工序的表述 质量标准 企标的文本格式应按GB/T1.1-2000及GB16740规范 引用标准版本应为最新版，如《中国药典》应为2005版 出厂检验内容应包括所有理化指标、卫生学指标和功效成份（净含量和