如何应对稳药物临床试验的稽查与核查.pptVIP

稽查的程序 面谈 研究者 研究人员 参观实验室和相关部门 药房 实验室 相关文件 受试者的相关记录 CRFs PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)是日本厚生省审查医药品、医疗器械临床试验的独立机构，与美国FDA、欧盟EMEA同为新药审批顶级机构； PMDA于2008年11月首次到中国对CV500临床试验进行现场视查； 视查的研究中心：华山医院抗生素研究所和北京大学第三医院； 就项目管理、文件管理及临床试验监查等对申办者进行稽查； PMDA的视查结果分为： ? 不合格：违反GCP，试验结果不予采纳； ? 部分不合格：剔除不合格部分再度审查； ? 合格：符合GCP，结果可信，予以采纳。 PMDA对CV500临床试验视查结果为：合格 FDA 视察:最常见的错误 % 不适当的知情同意 42 不遵循方案 32 记录不充分/不准确 26 药物记录不准确 18 改变/进展未通知EC 6 不良反应汇报和随访不适当 5 未被批准的伴随用药 2  * 稽查中发现的问题（2） 试验用药物的管理 药物储存不完善：温度、湿度、防虫、防水、防火、防盗 药物管理记录不全： 转运记录（药物名、日期、数量、批号、外包装检查、发放和接受者签名） 药物运输单 销毁记录（药物名、日期、批号、数量、销毁方式、销毁者签名） 特殊药物的管理 * 稽查中发现的问题（3） 原始资料记录不全、保存不当 申办者：重要文件（方案、知情同意书等）的批准书 研究中心：门诊病例vs住院病史、研究协调员备忘录、药物分发记录 临床试验结束后的原始资料的长期保存 申办者的标准操作规程（SOP） 重要环节（方案和知情同意书的准备、翻译、试验用药物的管理、监查规程等）未制定SOP SOP未及时更新 监查员未及时阅读更新的SOP * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * There are good reasons for auditing; reference the bullet points and add comment - is a requirement of GCP number of instructions that you work to with which you should be compliant. These include protocol, policies procedures etc. Patient safety is not compromised data is accurate and retrievable - source documents, CRFs successful implementation of the standards results in no significant problems remaining undetected Romina Vacsman * Who, when, where, what, how. 由于这是为可乐必妥500mg片剂在日本上市所做的注册临床试验，因此依据日本新药上市的法律法规，日本厚生省对研究中心进行了抽样稽查。实施视查的日本厚生省药品医疗器械临床试验审查独立机构(PMDA), PMDA与美国FDA和欧盟EMEA形成世界新药审查顶级三机构，PMDA的审查甚至更为严格。 这个研究完成后，PMDA在上海华山医院抗生素研究所和北京大学第三医院就本项目进行了视查，视查内容包括：研究是否符合GCP要求、是否按照方案实施、数据处理是否得当等。PMDA视查的结果分为三类：1）不合格：违反GCP要求，结果不予采信；2）部分合格：有些数据处理不当，可能会影响整体结果，需剔除不合格部分后重新审查；3）合格：符合GCP要求，按照方案实施，可能会有个别小瑕疵，但不影响整体对药物的评价。 PMDA对独立在中国实施这个项目的视查结果是合格。这是中国第一次独立承接国外的新药注册临床试验，视查结果的合格是对中国药物临床研究水平的认可，也是对参加试验的研究者的最高褒奖，充分说明这是一个高质量的临床研究。 如何应对药物临床试验的稽查与核查 上海第二军医大学附属长征医院 修清玉 * 内 容 质量与质量保障(Qua