医药工业发展规划指南.pdfVIP

中经未来产业研究院 医药工业发展规划指南 工业和信息化部 医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025 和战略性新兴产业的重点领域， 是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段，也是我国医 药工业整体跃升的关键时期。为加快医药工业由大到强的转变，根据《中华人民共和国国民 经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》，编制本指南。 一、“十二五”发展回顾 （一）规模效益快速增长。 “十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从 2.3%提高至3.0% 。2015 年，规模以上企业实现主营业务收入26885 亿元，实现利润总额2768 亿元，“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%，始终居工业各行业前列。在规模效益 快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发 挥了积极作用。 （二）创新能力显著提升。 2015 年规模以上企业研发投入约450 亿元，较2010 年翻两番。在“重大新药创制”科技 重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，“十二五”期间210 个创新药获批开展临床 研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等 15 个 1 类创新药获批生产，110 多个 新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT 、128 排CT 等一批大型 医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代 表，我国医药创新进一步得到国际认可。 （三）质量管理不断加强。 国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进，《中国药典》（2015 版）发布执行，药 1 中经未来产业研究院 品标准进一步与国际接轨。全产业链各环节质量管理规范不断健全，《药品生产质量管理规 范（2010 年修订）》（药品GMP ）全面实施。一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接 轨，累计600 多个原料药品种和60 多家制剂企业达到国际先进水平GMP 要求。 （四）技术装备大幅升级。 “十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2 万亿元，规模较“十一五”大幅增长，增 速居工业各行业前列，促进了医药工业技术装备水平整体跃升。生产过程自动化、智能化水 平明显提高，生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用，中药全过程质量 控制水平提高，生物药大规模高效培养接近国际先进水平。 （五）重组整合快速推进。 企业兼并重组数量增多，规模扩大，“十二五”期间收购兼并交易额达 1500 亿元以上。 大型企业进一步做大做强，工业主营业务收入超过100 亿元的企业达到 16 家，一批创新型 中小企业高速发展。产业和金融深度融合，89 家企业在国内外证券市场上市，另有200 余 家企业在新三板挂牌，创业投资、股权投资基金大量投资医药领域，促进了行业资源整合和 企业核心竞争力提升。 （六）国际化步伐加快。 出口稳定增长，2015 年出口额达 564 亿美元。出口结构改善，制剂和医疗设备出口比 重加大，面向发达国家市场的制剂销售实现突破。药品研发加快与国际接轨，累计上百个仿 制药获得欧美国家注册批件，50 多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向 建立生产基地发展，超亿美元的境外并购项目达10 个以上。 但医药工业发展仍存在一些问题，主要表现在：原始创新能力不强，基础研究和转化研 究能力薄弱，高质量创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、 医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高；药品供应保障存在短板，低价药、 儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生；清洁生产和“三废”治理水平较低，化学原料药可 持续发展能力不足；行业集中度低，企业多、小、散，产品同质化和重复建设突出；国际竞 争力弱，出口产品附加值低；研发、营销等环节存在不规范行为，影响行业良性竞争和健康