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临床用药风险管理 北京市药品不良反应监测中心 北京市药品评价中心 二○一○年八月 主要内容 药品风险管理概述 临床用药风险管理（医生、药师、护士） 2009年北京地区严重病例通报及用药警示信息 药品风险管理概述 药品风险管理概念 药品风险类型 ADR报告和监测是药品风险管理的基础 近十年倍受关注的药源性事件 1998年西沙必利(普瑞博思)—严重心律失常 2000年苯丙醇胺(PPA)事件—蛛网膜下腔出血 2001年西伐他汀(拜斯亭)—横纹肌溶解 2001年马兜铃酸(关木通等)—慢性肾功能受损 2004年罗非昔布(万络)—心血管严重事件 2005年吉林亚泰卡介菌多糖核酸制剂—注射部位溃烂 2005年泗县甲肝疫苗—群体性心因性反应 2006年“齐二药”亮菌甲素注射剂—急性肾衰 2006年加替沙星(天坤)—血糖代谢紊乱 2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)—肝肾功能损害 2007年广东佰易静注人免疫球蛋白—感染甲肝 2007年含钆造影剂的安全性问题—肾源性系统纤维化 2007年甲磺酸培高利特安全问题—心脏瓣膜损害 2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液—瘫痪 2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件—死亡 近十年倍受关注的药源性事件 药源事件对社会的巨大影响 ??患者─深受伤害 ??企业─招来横祸 ??市场─经济受挫 ??媒体─过度喧染 ??药监─倍受指责 ??医院─信誉危机 药源事件---药品风险的现实伤害 有效规避药品风险 积极防范药源性事件 医药界、医药卫生管理部门面对的重大责任 药品风险 药品风险是指药品使用过程中，导致用药个人或人群面临伤害或损失等不测事件的可能性，亦指药品使用过程中，导致用药个人或用药人群受到伤害或损失的一系列事件。 药品风险既指药品使用过程中的潜在危险，亦指药品使用所致的既成性伤害。 药品风险属性 药物不良反应Adverse Drug Reaction 已知的—应尽量避免或减少其危害 未知的—及时处理，发现不良反应信号 用药差错Medication Error 可发生在处方，配方，发药，给药，病人用药，储存等各阶段 系统性或/和个人操作问题，应避免 用药安全涉及范围 用药过程 — 医生开写处方（不合理用药，书写错误） —药师配方发药（如审方，取药，写用法，告知病人） —护士给药阶段（如溶媒，浓度，途经，速度） —病人监测（如抗凝药） 药品质量 —标准（原辅料，包装，说明书）是否严格 —生产过程控制 —流通管理 医务人员和病人的安全意识 药品风险管理 通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。 药品风险管理的概念(1) 药品是保护人类健康的重要物质 药品是特殊商品--具有作用的两重性 药物作用的有效性 致不良反应/不良事件的可能性 药品使用具有个体化、专业化特征 药品质量把握的专业化特征 药品风险管理的概念(2) ?? “药品安全”的相对性: 使用任何药品，都存在风险 上市前药品评价存在局限性 批准上市药品有效性和安全性的结论，以上市前规定适应证目标人群的效益、风险评价为据 上市前药物临床试验受试样本量小、暴露时间短 受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性 有关并发症影响、药物相互作用信息十分有限 药品在大范围人群应用的现实条件下，可能面临特异质人群及多种不确定未知因素构成的潜在风险 药品风险管理的概念(3)  ----药品风险的多源性 药物的不良反应(已知的或非预期的) 假, 劣药物应用所致伤害 药物治疗错误所致伤害 药物的急性、慢性中毒 药物滥用所致伤害 药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用 扩大临床用药适应证所致药物不良事件 ??严重药品不良反应影响临床用药安全的重要因素之一 It has been estimated that Serious adverse drug reactions (SADRs) result in the death of several thousands of patients each year, which are the 4 to