徐康森2010版药典生化走药汇总.ppt

（4）氨基酸分析法 第一法：PITC柱前衍生氨基酸分析法 第二法：AQC柱前衍生氨基酸分析法 第三法：OPA和FMOC柱前衍生氨基酸分析法 第四法：DNFB柱前衍生氨基酸分析法 第五法：茚三酮柱后衍生氨基酸分析法 3、质量标准水平状况 紧跟国际水平，与国际USP、BP和EP同标准接轨，尽可能就高不就低。 Chp2010版药典生化药中氨基酸类、核酸类、多肽、蛋白、酶、辅酶和脂类品种其中大部分或绝大部分产品已赶上或有的项目已超过国外标准。 4、标准方法和技术 应有高新技术使Chp2010版更专属、灵敏和准确。 Chp2010版第一次用毛细管电泳分析样品、抑肽酶是用该法上药典的品种，能灵敏分出有关物及用三根串联TSL柱，准确分离出样品的高分子聚体杂质。 在2010版中用更专属、灵敏的酶解——HPLC法有效地分离出产品的杂质或有关物质，为有效控制质量，保障产品安全做出积极贡献（如胰岛素、软骨素）；用高灵敏、特异性离子型HPLC分析鉴定产品中的不相关物，避免了国际纠纷（如肝素钠中的多硫软骨素规定为不得检出）。 5、安全指标控制 Chp2010版生化药中凡是从动、植物或微生物发酵源的组织、细胞为原料的产品，大部分均有生物安全性检查，如无菌、细菌内毒素、异常毒性、过敏试验等，有的甚至要考虑降压物质检查；此外尚增加理化项目（如可见异物、微粒检查等）。原料中增加微生物限度有关物质、有机溶剂残留）；滴眼液增加渗透压、抑菌剂和抗氧化剂等检查。工艺上有的亦有明确规定，要加上《制法工艺》，有的人尿为原料甚至加上病毒灭活工艺和统一要求用酶免免疫法测HBSAg。 6、药典标准与生产企业结合情况 Chp2010版生化药，有相当一部分与生产企业相结合，凡结合好的，标准提高的快又好，因标准最有发言权的是企业，因他们对生产了解深、研究透。 总之，中国药典2010版生化药整体水平较2005版无论其量，质，技术先进程度，安全保障，统一规范均有十分明显的提高，该工作的完成为我国药典水平和产品质量提高及保障人民安全用药做出了积极的贡献。 存在问题 监督检查(按科研：质、量、时） 协调 （如，附录先行等） 优秀领头人才匮乏 展望 原则： 以高新技术为依托，积极培养优秀人才。 全面赶超国际先进，努力开创新的未来。 措施： 收集信息，挑选品种，科研先行，落实到位，反馈协调，监督检查，保质保量，按时完成。 （生化药专委会已摸底、排队28品种，54个标准供药典会选择） 谢谢大家! 盐酸阿糖胞苷质量标准对比 2010版 2005版 BP2007 USP30 JP15 盐酸阿糖胞苷 同左 阿糖胞苷 阿糖胞苷 阿糖胞苷 含量 限度 无水干燥98.0%～102.0% 97.0%～103.0% 99.0%～100.5% 98.0%～102.0% 98.5%～101.0% 性状 白色、类白色细小针状结晶或结晶粉末，水易溶，乙醇略溶，乙醚几乎不溶 同左 白色或近白结晶性粉末 同左 白色晶体或晶粉，水易溶，乙醇略溶 熔点 189～198℃ 同左 215℃ ∕ 214℃ 比旋度 127°→+133° 同左 154°→+160° 同左 同左 鉴别 ⑴紫外-可见：280nm最大吸收，241nm最小吸收;⑵含测：与对照液主峰RT一致;⑶红外图谱;⑷溶液呈氯化物鉴别反应 同左 154°→+160° ⑴紫外-可见:230-350检测，281 nm最大吸收；特殊吸收最大值在540nm～570nm ;⑵红外图谱;⑶相关物检查：与对照品斑点一致 ⑴红外图谱 ⑵含测：与对照品主峰RT一致 ⑴红外图谱 ⑵紫外-可见与对照在相同nm有相同吸收 澄清度与颜色 1号＜颜色＞2号 1.2g→10ml 澄清无色 ∕ 1g→10ml 澄清且不得比对照溶液Y5颜色深 ∕ 0.2g→20ml，澄清无色 PH ∕ ∕ ∕ ∕ 0.20g/20ml水溶液，6.5～8.0 三、酶及其辅酶类 1、简介： 酶是生物体内的催化剂，参与一切代谢过程。酶的组成为单纯蛋白质和结合蛋白质。后者为酶蛋白，非蛋白部分为辅酶或辅基。酶又可以按照各种催化反应分类，如氧化还原酶、转移酶、水解酶、异构酶、合成酶等。 2、2010年版药典收载的酶及辅酶类药品品种 胰酶（肠溶片、肠溶胶囊）、胰蛋白酶（注射用）、糜蛋白酶（注射用）、胃蛋白酶（片、颗粒、含糖胃蛋白酶）、玻璃酸酶（注射用）、抑肽酶（注射用）、凝血酶冻干粉、尿激酶（注射用）、门冬酰胺酶Ⅰ、Ⅱ*（注射用）、细胞色素C（注射用、注射液）、乌司他丁*（溶液、注射用）、辅酶Q10（片、注射液、胶囊、软胶囊）、激肽原酶*等34个品种。