药品信息管理与、知识 产权保护.pptVIP

药品广告管理 * 一、药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容，都为药品广告。 * 二、药品广告的审查办法 以下两种情形之外药品广告都必须审查 非处方药仅宣传药品名称、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（通用名称和商品名称）无需审查。 （一）药品广告审查概述 1.药品广告审查对象 * 2.药品广告的审查和监督管理机关 审查机关 省级食品药品监督管理局。 监督管理机关 县级以上工商行政管理部门。 SFDA 指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作。 3.审查依据 * （二）药品广告审查的具体内容 （1）药品广告批准文号 X药广审（视、声、文）第0000000000号 省、市等地区简称 审查年月 （2）药品广告批准文号的申请人 合法资格的药品生产企业、药品经营企业 * (3)药品广告批准文号审查流程图 申请人 药品广告审查表 广告样稿 有关证明文件 省级SFDA 受理申请人文件 审查决定发布与否 申请人 不同意发布: 书面通知，并告之复议或诉讼权利 合格，同意发布: 药品广告批准文号 报SFDA备案 送同级工商局备案 向社会公布 * 4.药品广告批准文号注销和作废 ⑴注销(具有以下情形之一） ①吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》； ②撤销、注销药品批准证明文件的； ③SFDA或省局责令停止生产、销售、使用的药品。 * ⑵作废 已批准发布药品广告的经复审不合格者 5.《药品广告审查表》保存2年 * * 第十一章 药品信息管理 * 2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订“非那根”的标签，标明该药严禁推注。 案例回放 惠氏认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。 2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。 案例回放 教学目标 掌握 药品包装标签、说明书的管理规定； 药品广告的审查和发布标准。 熟悉药品广告批准文号的格式以及注销、作废； 对虚假违法药品广告的处理与处罚。 了解互联网药品信息服务的管理规定。 * 案例回放 * 一、药品信息的含义和特征 有关药品和药品活动的特征和变化 药品信息 Drug information 有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息； 有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。 （一）药品信息的含义 药品包装标签、说明书管理 * 一、药品说明书和标签管理概述 (一）药品说明书和药品标签的含义 1.药品说明书 药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 * （二）药品说明书和标签管理的原则 1. 国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品，说明书和标签由SFDA予以核准。 * 2.内容的书写原则 ⑴说明书 ⑵标签 3.文字用语的要求 内容由SFDA核准，不得擅自改动 包装按规定有标签；内容不超出说明书；不得有其他宣传产品企业的资料。 规范化汉字、表述科学、规范、准确。清楚、易辨。警示语等。 供上市销售的最小包装必须附有说明书。 * 二、说明书的管理规定 * （一）内容要求 1.药品说明书的编写依据 2.列出全部活性成分、中药药味、辅料 3.说明书修改注意事项（注明核准、修改日期） 4.详细注明药品不良反应 5.药品名称、标志 * （二）说明书的格式 核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指