新版GMP对质量控制基本要求.pdfVIP

单元1:新版GMP对质量控制的基本要求 培训的内容： 单元1:新版GMP对质量控制的基本要求 单元2:制药企业实验室设计 单元3:化学实验室人员培训与资格评定 单元4:实验室安全管理 单元5:取样管理 单元6:实验室原始数据管理 单元7:计算机（化）系统管理与验证 单元7:实验室GMP审计与常见问题 单元目录： 内容1：什么是质量控制？ 内容2：实验室在GMP的作用 内容3：实验室的主要活动 内容4 ：2010版GMP对质量控制（实验室） 部分条款修订的思路 内容5：部分疑难条款理解 内容1：什么是质量控制？ 什么是质量管理？ 什么是质量保证？ 什么是质量控制？ 软实⼒ 管理 ⼈理 ⽂化，意识，价值观 管理质量ＭＱ 驾驶技经验，素质 关系 事理 法律，制度，规章 质量保证ＱＡ 交通法规，罚款，扣分 硬实⼒ 技术 物理 功能，外观，合格率 质量检验ＱＣ 汽⻋表盘，速度表，油表 药品生产中质量控制是什么含义？ 案例分析：关于XXXX批PH值超限的调查报告 1.情况简介 2002年3月一共生产10批低浓度产品、1批中浓度产品、1批 高浓度产品，在2002年4 月17 日经过内控质量检验合格后报 送中检所进行成品检验，在5月23 日接到中检所电话通知，得 知其中200203201批（中浓度）中检所测定PH项目值为7.5 ， 复测为7.4 ，超过质量标准规定的5.0 －7.2 的标准范围，得知 这一信息后，质量部立即对在库产品进行复测，复测时，发 现QC 的PH计在测试时，仪器反应不够灵敏，测定的复样值 为7.12 ， （该批出厂检验测定值为7.18 ），更换PH值电极后 ，PH计反应灵敏，测定的复样值为7.4与中检所测定的值相符 ，根据这一情况后，质量部与中检所进行联系请求放置一段 时间后再进行复测，经过放置一个半月后 ，中检所复测仍 为7.4 ，超出质量标准的规定上限，2002年7月19 日电话通知 质量部该批将出具不合格报告。 2. 调查过程及依据 为了全面的、系统的调查此次不合格品产生的原因 ，调查分为以下几个步骤： l 200203210批生产、质量检验过程的调查； l PH计计量校验情况和使用情况的调查； l 历史上出厂校验与中检所检验数值差异统计 分析； l PH调试小试试验结果分析。 在调查时，查阅了以下的相关记录和文件： l  200203201批生产记录和检验记录； l  PH计的计量检验记录和检验合格证； l  中检所检验报告和1999年至今生产的产品检验 报告； l 生技部PH调节小试记录。 三. 几点疑问 通过调查相关的记录和试验结果，发现以下几点 疑问： 1. 为什么同时使用同一批稀释液生产的高浓度 成品，其PH值没有超标，QC检验PH值为6.9 。 2. 为什么在2002年3月生产的低浓度306 －310批有 关PH项目的验证中，灭菌后后的成品PH值没有按 事先预计的那样降低，反而升高0.1 －0.3 。 3. 为什么在生产过程中，调节PH值时会出现反复 调节的情况，调节次数越多，QC测的PH数值越反 复无常。如在307调节7次、309调节6次、201和10 1调节5次。 4. 为什么PH计在自校过程时，先在标准液PH＝6.8 标定，后在PH ＝4 校正，在随后的测试过程中 ， 仪器没有按线性规律变化，出现失准情况。 5. 为什么PH计在2001年9月更换了电极后，生产 了25批产品进行了测试，仅其出现一批不合格的 情况。 6. 根据历年出厂检验与中检所检验差异统计，发 现两个检验结果的最大差异为（－0.5 －＋0.9 ）， 为什么在出厂检验时，发现检验结果为PH ＝7.2没 有进行复测。 7. 根据历年出厂检验与中检所检验差异统计，发 现在2002年6月以前的产品基本为负误差（注：中 检所－出厂检验），偶尔出现正误差，2001年9月 －11月的产品出现正、负误差（－0.3 －0.3 ），200 2年3月的产品出现均为正误差（0.0 －0.3 ），为什 么质量标准的上限没有考虑检验方