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项目十五 药品知识产权 万仁甫 浙江医药高等专科学校 学习目标 知识目标 掌握专利的类别；商标概念和分类；授予药品专利权的条件；中药品种保护的申报程序。 熟悉申请专利的原则、条件及程序；商标权的内容。 了解知识产权的概念、范围和特点；药品商标保护的意义；注册商标的相关法律规定。 能力目标 熟练应用专利法的相关规定，独立进行医药专利的申报；运用注册商标专用权保护的有关规定，药品商标的注册申报。运用中药品种保护制度，进行中药品种保护的申报。 学会根据医药知识产权保护的相关规定，综合保护医药智力劳动成果。 任务一　药品专利 问题导入　万艾可专利有效与无效之争 1994年5月13日，辉瑞公司在世界100多个国家申请了同一内容的专利，中国也在其中——辉瑞公司在中国申报“用于治疗男性性功能障碍的吡唑并嘧啶酮类”专利。即申请“万艾可”在中国的专利权。 2001年9月19日，国家知识产权局公告授予万艾可该发明专利权。这个专利一生效，保护期将一直到2014年。 此举遭到国内多家企业反对。同年，国内12家企业及1个自然人联名以辉瑞万艾可的“专利说明书公开不充分”为由向国家知识产权局提出申请，请求宣告万艾可专利无效。 问题思考 讨论： 1、什么是专利？ 2、药品领域的专利保护涉及到哪些方面？ 3、如何实现药品专利的保护？ 4、如何处理专利无效申诉？ 一、药品知识产权概述 药品知识产权，是指人们对于在药事活动中所创造一切智力创造成果和使用的标记、信誉依法享有的权利，是知识产权在医药领域的具体表现。 1982年《商标法》和1984年《药品管理法》最先将药品纳入强制性商标保护的范围。 1985年第一部《专利法》规定药品的制备方法可以申请专利，但药品本身不给予专利保护。 1993年修订的《专利法》扩大了专利的授权范围，药品可以申请专利保护。 药品知识产权 主要包括： 药品专利权 药品商标权和其他标记权 与药品相关的著作权和邻接权 药品外观设计权 药品领域商业秘密权 药品行政保护权。 二、专利的概念 专利是指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而独自享有的权益。 通常有三方面的含义： ①是指专利权； ②是指获得专利权的发明创造，即指发明创造成果本身； ③是指专利文献，即记载着发明创造详细内容，受法律保护的技术范围的法律文书。 主要特征 1.独占性 2.时间性 3.地域性 三、药品专利的类别 （一）发明 1.产品发明 2.方法发明 （二）实用新型 （三）外观设计 四、授予专利权的条件 （一）授予药品专利权的药品发明、实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。 新颖性 创造性 实用性 （二）授予专利权的药品外观设计，应具有新颖性、独创性和美观性。 新颖性 独创性 美观性 五、药品专利的申报程序 （一）药品专利权的申请 1.专利申请的原则 ①书面原则 ②申请单一性原则 ③先申请原则 ④优先权原则 2.药品专利的申请 申请药品发明或实用新型专利的，提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件； 申请外观专利设计的，应当提交请求书以及该外观设计的图片或者照片等文件，并且应当写明使用该外观设计的产品及其所属类别。 （二）药品专利申请的审查和批准 1.发明专利申请的审批程序 2.实用新型和外观设计的审批程序 3.复审 六、药品专利权益的保护 （一）专利权的保护范围 （二）专利权的期限 发明专利权的期限为20年 实用新型和外观设计专利权期限为10年 均自申请日起计算。 （三）专利权终止的情况 1.专利权期限界满自行终止。 2.专利权人以书面声明放弃其专利权。 3.专利权人不按时缴纳年费而终止。 专利权终止后其发明创造就成为公共财富，任何人都可利用。 （四）专利权的无效宣告 （五）专利权转让及权利许可 典型工作 药物新剂型能否申请专利保护？ 某制药企业的新药研究人员经过5年的艰苦研究，将两种抗高血压药物组成新的复方制剂，该制剂为控释剂型，其特点是每天只需要给药一次，方便患者用药，且新剂型可以提高药物的治疗效果，并减少不良反应，这一药品在我国市场上没有生产和销售过。 该企业能否就该药品申请专利？ 如何进行申请专利保护？ 任务二　药品商标 问题导入 浙江康恩贝制药有限公司于1999年9月14日向商标局申请注册了“前列康”文字商标，核定使用商品为第5类、第30类，商标有效期限至2009年9月13日。该公司在其生产的人用药品普乐安片上使用“前列康”商标。 2008年1月14日，浙江康恩贝制药有限公司的委托代理人于南京市某超市购买了三瓶“麦金利牌前列康软胶囊”。 购买时取得由中联药房南京分公司加盖“发票专用章”的《江苏省南京市商业销售发票》一张。 问题探讨： 1、被控侵权产品“麦金利牌前列康软胶囊”是否侵犯原告康恩贝公司的注