生物制药工艺学第15章第二节恩生物制品.ppt

第十五章 生物制品 第一节 生物制品基本概念 一、定义及概述 生物制品（biological product）是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 二、分类 1、疫苗(Vaccine)　 2、抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera)　 由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成；称抗毒素或免疫血清。 如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。 3、血液制品(Blood Products) 　由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品, 如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防。 4、细胞因子(Cytokines)及重组ＤＮＡ产品(Recombinant DNA Products)　 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组ＤＮＡ技术制成的多肽类或蛋白质类制剂, 如干扰素(ＩＦＮ)、白细胞介素(ＩＬ)、集落刺激因子(ＣＳＦ)、红细胞生成素(ＥＰＯ)等,用于治疗。 5、诊断制品(Diagnostic Reagents)　 （1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒,如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液,沙门氏菌属诊断血清,ＨＢｓＡｇ酶联免疫诊断试剂盒等,用于体外免疫诊断; Solid Phase Non-Competitive RIA/ELISA Ab detection Immobilize Ag Incubate with sample Add labeled anti-Ig Amount of labeled Ab bound is proportional to amount of Ab in the sample Solid Phase Non-Competitive RIA/ELISA Ag detection Immobilize Ab Incubate with sample Add labeled antibody Amount of labeled Ab bound is proportional to the amount of Ag in the sample （2）体内诊断制品:由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂,用于皮内接种等。 如卡介菌纯蛋白衍生物(ＢＣＧ-ＰＰＤ)、布氏菌纯蛋白衍生物(ＲＢ-ＰＰＤ)、锡克实验毒素、单克隆抗体等,用于体内免疫诊断。 6、其它制品 由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述5类的其他生物制剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用Ａ型肉毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。 第二节 疫苗 一、概述 Introduction of variolation Milestones in immunization 1780AD Edward Jenner discovers small pox vaccine Edward Jenner Discovery of small pox vaccine Edward JennerAmong patients awaiting small pox vaccination Modern era of the vaccine Modern era of the vaccine 疫苗发明前后可预防疾病的统计学分析 Pre- post-vaccine incidence of common preventable diseases This child has diphtheria resulting in a thick gray coating over back of throat. This coating can eventually expand down through airway and, if not treated, the child could die from suffocation CDC 二、疫苗的种类和发展 1、常规疫苗： 活疫苗：用人工定向变异方法或从自然界筛选出的毒力高度减弱或基本无毒的活的微生物制成的预防制剂 死疫苗：收获经增殖的标准微生物株，用物理或化学方法将其杀死或灭活制成的预防制剂 死疫苗与活疫苗的比较 2、亚单位疫苗： 设法去除病原体中对激发保护性免疫无用的甚至有害的成分，保留有效的免疫成分所制成的疫苗 3、合成肽疫苗： 用化学合成的能够诱发机体产生免疫保护的多肽制成的疫苗。 4、基因工程疫苗（gene en