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风险评估的概述 马义岭 国药奇贝德 验证专家 ISPE CQ讲师 北京化工大学 生命科学与技术学院 顾问教授 peterma@ LOGO 1/96 目录 3 风险评估的法规、指南要求解读 1 2 风险评估的基本原则 3 风险评估的应用实施 4 风险评估的工具运用 2/110 目录 一、风险评估的法规、指南要求解读 3/110 法规- CFDA ➢ 2011年3月1日 ➢ 中华人民共和国卫生部 ➢ 《药品生产质量管理规范》 ➢ 第二章 第四节 质量风险管理 4/110 法规- CFDA 药品生产质量管理规范（2010年修订 ） 第四节 质量风险管理 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 第二章 前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。 质量管理 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，以保证产品质量。 • 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5/110 法规-ICH Q9 ➢ 2005年11月9 日 ➢ ICH组织发布质量（Q ）系列指南 中第9个题目 ➢ 《质量风险管理》 6/110 法规-EU GMP ➢ 2008年3月1日 ➢ 欧盟将ICH-Q9作为EU-GMP 的 第20附录 ➢ 现调整为 EU GMP第三部分 与 《药品生产质量管理规范》相关 的文件 ➢ 《质量风险管理》 7/110 法规-FDA ➢ 2006年6月 ➢ FDA将ICH-Q9转化为官方 指南 ➢ 《质量风险管理》 8/110 法规-PIC/S ➢ 2010年1月4 日 ➢ PIC/S发布 ➢ 《实施质量风险管理示例》