药事管理学笔记第1-2-3章 (1).docVIP

药事管理学 第一章 药事管理学总论 第一节 药事管理学的发展与研究 一、药事管理学的相关概念 1、药事：所谓药事是指与药品的研制、生产、 流通、价格、广告以及使用等活动有关的事项。 对象：药品 领域： 生产 药品生产企业 流通 药品经营企业 使用 医疗机构药房 研制 药物上市研究 2、药学事业 以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动完整的社会大系统。 药学事业的构成：药物研究机构；药学教育单位；药品生产企业；药品经营企业；医疗机构药房；药品检验机构；药品监督管理部门；药品生产经营行政管理部门；药学社会团体等等 3、药事管理 药事管理综合定义 药事（活动）主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理。 二、药事管理学的形成 1、社会分工的必然结果：巫医分离；医药分业 2、医药经济高度发展的结果 3、药事管理教育促成了药事管理学科形成 美国药学教师联合会（AACP）；1951年，美国正式定名为“药事管理学” 三、中国药事管理学科的发展 1、零星研究 20世纪30年代，开设 “药房管理”“药物管理及药学伦理” 。 2、药事管理学正式列入我国高等药学教育课程体系 专业必修课程；设立相关专业 3、学科发展的总趋势 商业药学（药品经营管理）； 药品生产、经营企业的管理； 运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理； 以保证药品安全有效、合理用药为目的全面质量管理。 20世纪90年代后，向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向病人和用药者的社会与技术服务发展。 核心思想：以人为核心 以药品为物质对象 第二节 药事管理学科的概念、性质和任务 一、药事管理学的概念 1、药学的分支学科 2、自然科学与社会科学的交叉学科 3、研究对象是药学事业 二、特点 1、专业性 2、政策性 3、实践性 4、综合性 三、药事管理学的研究任务 适应我国经济社会发展需要，建立能够调整人与药品的经济、社会关系，正确引导药学事业健康发展的理论和法规体系。 四、药事管理学科研究与发展的原则 1、坚持依法治药的原则 2、社会效益与经济效益协调的原则 3、促进医药协调发展的原则 4、保证药品质量，保障人体用药安全的原则 第三节 药事管理学的研究内容 一、药事法律法规体系 依法管理药学事业是现代药学发展的重要特征 《药品管理法》 唯一一部法律2001年12月1日施行 二、药事体制与药事组织 涉及宏观与微观的药事组织工作 三、药品监督管理 药品监督管理的实质是药品质量的监督管理 四、药品质量管理 药品质量是衡量一个国家制药工业和医药卫生事业水平的重要标志 药品质量评价标准：合格品与不合格品两级制 药品质量管理的目标：从符合药品质量标准，发展成为保证药品安全有效和保证合理使用药品的方面。 五、药品生产经营（企业）管理 国家依法对医药企业的管理 医药企业自身的科学管理 六、药房管理 药房分类：社会药房；医院药房 药房管理的核心：合理用药 WHO的合理用药标准（1987） （1）开具处方的药物应适宜； （2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应； （3）正确地调剂处方； （4）以准确的剂量，正确的用法和用药时间服用药物； （5）确保药物质量安全有效。 七、药品市场 研究内容：药物市场特点；社会对产品需求；消费者用药行为；药品的广告宣传；产品设计等 八 、中药管理 九、药品知识产权保护与药品贸易 十、社会与行为药学：20世纪60年代，药事管理研究的重要主题 十一、药学情报评价和信息管理 十二、药物经济学 将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，运用经济分析的方法，设计出医药费用支出最少，疗效最好的用药方案，并以此指导临床医生制定出合理处方为主要宗旨的应用科学。 十三、药物流行病学 通过对上市的药品进行监测，以便及时发现和控制一些由于药物使用不当或者由于药物本身的因素所引发的疾病。 第二章 药品与药师 第一节 药品的含义与管理分类 一、药品的概念 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。 药品的具体范围： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 二、药品的特征 1、药品作为商品的特征 教材317页 ① 有效性：在规定的适应症和用法和用量的条件下，能满足预防、治疗诊断的疾病的性能。 有效性的评价标准 国外：完全缓解 部分缓解 缓和 稳定 国内：痊愈 显效 有效 ② 安全性：按照规定的适应症和用法、用量使用后，对人体产生毒副