医用敷贴标准.doc

YZB /津××××—2003 YZB /津××××—2003 PAGE PAGE 1 青岛海诺生物工程有限公司 发布2007-06-20实施2007-06-08发布医用敷贴YZB/鲁青 0009-2007 YZB医疗器械注册产品标准 青岛海诺生物工程有限公司 发布 2007-06-20实施 2007-06-08发布 医用敷贴 YZB/鲁青 0009-2007 YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/鲁青0009—2007 YZB/鲁青0009—2007 PAGE II 前 言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标根据YY0148-2006与GB15980—1995制订。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》。 本注册标准由青岛海诺生物工程有限公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：刘宝玉、麻兆晖。 本注册标准首次发布于2007年06月。 PAGE 4 PAGE 1 医用敷贴 1 范围 本注册标准规定了医用敷贴的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志。 本注册标准适用于医用敷贴（以下简称敷贴）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验。 GB15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准 YY0148-2006医用胶带 通用要求 YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类 3.1 组成 本产品由医用胶带、吸水垫、隔离膜、包装袋组成。其中医用胶带由表面涂布医用胶粘剂的医用无纺布或医用PV从、PE膜或医用PU膜或其他医用材料构成。 3.2 材料 3.2.1 医用胶带符合应符合YY0148-2006的要求。 3.2.2 隔离膜采用60g～110g/ m2表面涂硅油的底纸 3.2.3 吸水垫采用200g～350g/ m2单面复膜水刺无纺布。 3.3 尺寸 产品尺寸应不小于标称值的97％。 4要求 4.1 外观 敷贴表面应平整、洁净、无破损，医用胶带、吸水垫和隔离膜不得有脱离现象。 4.2 尺寸 敷贴尺寸应符合3.3规定。 4.3 无菌 敷贴的微生物指标应符合GB15980-1995中4.3.2要求。 4.4 医用胶带剥离强度、持粘性. 剥离强度应符合YY0148-2006中5.2.1要求； 持粘性应符合YY0148-2006中5.5.2要求； 4.5 吸水垫的吸水率 吸水垫的吸水率不小于150％。 4.6 环氧乙烷残留量 若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应符合GB15980-1995中4.3.2要求 5 试验方法 5.1 外观 以目测及触摸检测并应符合4.1的要求。 5.2 尺寸 以通用量具或专用量具测量，应符合第4.2条规定。 5.3 无菌 按照GB15980—1995中附录D中规定方法进行。 5.4 医用胶带的剥离强度、持粘性 剥离强度：按YY0148-2006附录B中第B.2章规定进行； 持粘性：按YY0148-2006附录B中第B.2章规定进行； 5.5 吸水垫的吸水率： 5.5.1试验器材及样品 天平。分度值为0.01g。 镊子。长度为10cm。 陶瓷托盘.尺寸为20cm×40cm×1.5cm。 吸水垫。尺寸5cm×6cm ，三块。 5.5.2试验步骤 将陶瓷托盘盛上水，水面不低于1cm。 用天平称量吸水垫的重量，记为M1, 使敷料层面向下，平放在室温的水面上，5min后用镊子轻轻夹住一角，提出水面，停留10s（停留期间不得抖动）。然后称其重量，记为M2。 用同样的方法测定3块吸水垫。 5.5.3结果与计算 按下公式（1）计算吸水率X（%），取三次平均值。 M2-M1 X =──────× 100% ```````````` （1） M1 式中