医疗器械经营企地业质量管理制度.docVIP

PAGE PAGE 1 XXXXXX医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度 企业负责人：XXX XXXX年XX月XX日制定 　　　　　　　　　 目 录 1、质量方针和管理目标； 2、相关人员的质量管理职责； 3、质量否决的制度； 4、购进管理制度； 5、质量验收管理制度； 6、仓库保管、养护管理制度； 7、销售管理制度； 8、出库复核管理制度； 9、运输管理制度； 10、质量跟踪、售后服务管理制度； 11、不合格、退货产品管理制度； 12、设施设备管理制度； 13、质量事故、质量投诉管理制度； 14、医疗器械不良事件报告制度 15、人员培训管理制度； 16、人员 健康状况管理制度； 17、文件、资料、记录管理制度。 一、质量方针和管理目标 一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素 质,确保商品质量,提高服务质量。 二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律,法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导,督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,企业负责人为第一责任人、质量管理员为第二责任人,具体负责公司经营各环节的质量工 作。 三、各级质量责任制企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任, 企业负责人为 第一责任人、质量管理员为第二责任人,负责安排,督促、检查、开展和实施。 二、相关人员的质量管理职责 一、总经理质量责任 企业负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。 二、进货人员的质量责任 1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。 2、不购进伪劣产品。 3、对采购的产品负有质量责任 三、保管养护人员的质量责任 1、做好库存产品的保管养护工作。 2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。 3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。 4、严格履行商品入、出库手续。 5、对库存产品负有质量责任。 四、销售人员的质量责任 1、销售人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。 2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。 3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。 三、质量否决的制度 一、质量管理员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权 二、质量否决内容： 1、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同 的方式方法，予以相应的否决。 2、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。 　3、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。 三、否决依据： 　　1、产品质量法。 　　2、医疗器械监督管理条例。 　　3、国家药品督管理局有关文件规定等。 　　4、企业制定的质量管理制度。 四、否决职能： 　　产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。 四、购进管理制度 企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。 一、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 二、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》，对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 三、购进首营商品，需经质量负责人审核合格后，经企业负责人签字方可进货。 四、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。 五、每年对进货情况进行质量评审。 五、质量验收管理制度 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到： 一、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产