压缩空气净化验证方呢案及报告.docVIP

压缩空气净化验证方案 验证名称 验证编号 压缩空气净化验证方案 SMP-VT-013-00 * * * *制药厂  目 录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组成员名单 3.概述 4.文件 5.验证目的 6.验证内容 6.1取样点的确定 6.2压缩空气净化后的标准 6.3测定方法与记录 7.验证时间进度表 8.再验证 9.最终评价及验证报告 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验证名称 验证编号 压缩空气净化验证 SMP-VT-013-00 起 草 人 部 门 日 期 1.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2．验证小组成员名单 姓名 部门 职责 *** 工程部 组长、负责组织协调工作，起草验证方案，写验证报告 *** 检验室 组织检验室人员测试、检查 *** 质管部 负责对验证过程监督检查 3.概述 口服固体制剂一车间使用的压缩空气系统由空气压缩机、高效净化器、缓冲罐和微孔过滤器组成。使压缩空气进入车间前经过净化处理。压缩空气用于制粒、薄膜包衣和塑瓶包装等工序。 4.相关文件 空气压缩机操作规程 高效净化器合格证 微孔过滤器合格证 悬浮粒子测试操作规程 沉降菌测试操作规程 5.验证的目的 通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对药品造成污染。 6.验证内容 6.1取样点的确定 片剂胶囊车间的压缩空气使用点—制粒、薄膜包衣、塑瓶包装各设一个取样点。 6.2压缩空气净化可接受标准 验证项目 标 准 物理外观 无油污、粗粒 悬浮粒子数 ≥0.5um尘粒 ≤29715个/2.83L 沉降菌 沉降菌/皿 ≤15 6.3测试方法与记录 6.3.1物理外观的测试：取洁白涤纶布套在取样口，缓慢放出压缩空气，1分钟后取出，检验过滤面上有无污迹。每个点检查一次，作记录。 取样地点 检 测 结 果 制粒工序 包衣工序 塑瓶包装工序 6.3.2悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋（容积20-30L） 连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，用手握住袋口。将BCJ-1尘埃粒子计量器的探头从袋口伸入袋中取样，每个点取样3次。 悬浮粒子测试记录 取样地点 ≤0.5um悬浮粒子数/2.83L 平均粒子 数/2.83L 第一次 第二次 第三次 制粒工序 薄膜包衣工序 塑瓶包装工序 6.3.3沉降菌测试：将洁净的塑料袋（容积100-150L） 连接压缩空气，先让压缩空气充满整个塑料袋，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培养皿盖盖上，倒置待检，每个取样点测定一次。 沉降菌测定记录 取样地点 沉降菌数/皿 平均数 沉降菌数/皿 皿一 皿二 制粒工序 薄膜包衣工序 塑瓶包装工序 7.验证时间进度表 验证工作内容 起始时间 完成时间 净化压缩空气物理外观检查 10月20日 10月20日 沉降菌测定 10月20日 10月22日 悬浮粒子数测定 10月20日 10月20日 编写验证报告 10月23日 10月23日 8.再验证 8.1设备大检修后须验证。 8.2清洗或更换过滤器后须验证。 9.最终评价及验证报告 清洗验证报告 验　证 名 称 生测用净化工作台清洗验证 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 * * * *制药厂 1．概述 生测用净化工作台清洗验证是按既定的方案，在三次检验工作完毕，按净化工作台清洁标准操作规程清洗消毒后进行。现将验证工作情况作以下报告。 2．验证结果 项目 接受标准 验证结果 第一次 第二次 第三次 物理外观检查 无残留物及残留气味 合格 合格 合格 消 毒 灭 菌 效 果 细菌挑战性试验 没有细菌生长 没有细菌生长 没有细菌生长 没有细菌生长 表面污染擦拭试验 没有细菌生长 没有细菌生长 没有细菌生长 没有细菌生长 　　　说明：（1）物理外观检查是在工作台清洗后用眼看、鼻嗅检查是否有残留物的痕迹及残留气味。 　　　　　（2）消毒灭菌效果检验的方法和结果详见检验报告单。 　　　　　　　　　　　　　　　检查人：　　　　　　　日期： 3．验证结论及最终评价 　　　通过对净化工作台清洗后的物理外观检查及消毒灭菌效果试验，外观检查合格，消毒灭菌效果达到要求，证明净化工作台按现行的清洁标准操作规程（SOP-CS-045-00）清洗彻底，不会产生微生物污染。 　 　　　　　　　　　 　　总结人：　　　　　　日期：