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医疗器械监管新政策解读与展望 朱德宏 2018.10.18 LOGO 近年来医疗器械监管政策法规发展 2014年6月1日，《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号）修订出台。全链条监管 规章随之陆续颁布。 1 2 3 4 2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） 2017年10月1日，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号） 2018年6月25日，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见 CONTENTS 目录 01 02 03 厅字〔2017〕42号文件 《条例修正案》修改内容 其他新政策预览 PART 01 厅字〔2017〕42号文件 当前，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月1日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。 42号文件精神 01 改革临床试验管理 02 加快上市审评审批 03 促进药品创新和仿制药发展 04 加强药品医疗器械全生命周期管理 05提升技术支撑能力 06 加强组织实施 重点内容 一、改革临床试验管理 机构备案管理 优化审批程序 接受境外数据 支持拓展试验 严查数据造假 指定网站登记备案； 临床试验主要研究者资质； 聘请第三方进行评估认证； 联合制定临床试验机构管理规定。 建立沟通交流机制； 未否定或质疑视为同意； 试验方案变更处理； 试验样品可自行或委托检验。 在境外多中心取得的临床试验数据，符合我国注册相关要求的，可用于中国注册申请； 在中国首次申请上市的，应提供是否存在人种差异的临床试验数据。 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，可用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请： 经初步观察可能获益 符合伦理要求的 经知情同意 在开展临床试验的机构内进行 临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人； 未通过检查的，相关数据不被接受； 存在真实性问题的，立案调查。 LOGO 二、加快上市审评审批 1 临床急需 2 添加标题 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市； 国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。 罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请； 对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市 治疗罕见病 LOGO 三、加强药品医疗器械全生命周期管理 上市许可持有人制度全面实施 落实上市许可持有人法律责任 建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度 完善医疗器械再评价制度 允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。 医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任； 受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。 上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任； 药监部门对报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。 上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动开展再评价。发现产品不能保证安全、有效的，应及时申请注销；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。 LOGO 四、提升技术支撑能力 04 03 02 01 落实全过程检查责任。实行国家、省、市县分级检查，推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。 加强审评检查能力建设。纳入政府购买服务范围，加快审评审批信息化建设，建立上市品种档案。 落实保密责任。对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。 完善技术审评制度。组建专业审评团队；审评结论及依据公开（生产工艺等技术秘密除外）；统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。 PART 02 《医疗器械进度管理条例修正案》（征求意见稿） 《条例》于2014年进行了全面修订，2017年5月进行了局部修改。此次修改以修正案的方式进行，紧紧围绕《创新意见》，重点解决制约医疗器械有效监管的突出问题，落实“四个最严”要求，严格法律责任。 建立与产品相适应的质量管理体系并