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相关知识 一、抗生素含量表示方法 1、重量单位：以抗生素中所含特定的抗菌活性部分的重量作为效价单位，一般以1mg相当于1000单位计算，但由于抗生素多以盐的成分存在。红霉素标准品的理论效价为1000单位/mg，但实际生产中红霉素效价不低于920红霉素单位/mg（p97） 、硫氰酸红霉素效价不低于750红霉素单位/mg（p288）。 2、特定单位 如硫酸粘菌素理论值为每1mg相当于30000粘菌素单位，但实际生产中硫酸粘菌素效价不低于1900粘菌素单位/mg （p309） 。 杆菌肽锌原料效价要求每1mg不少于40杆菌肽单位（p103）。 相关知识 3、半合成青霉素类： 如氨苄西林、阿莫西林等都是以百分含量计算。 以阿莫西林（p115）为例，原料要求以无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%. 相关知识 二、抗生素制剂投料的问题： 1、考虑制剂的标示量的方式。 2、考虑水分、杂质等占的比例。 3、考虑原料的实际含量（效价）。 相关知识 二、管碟法材料、仪器及试剂的准备及基本要求 1、操作间：要求净化级别达到万级，安装紫外线杀菌灯，安装空调设备，能控制室温在20-25度之间。 第三部分：抗生素微生物检定法 2、双碟 为硬质玻璃或塑料培养平皿，内径约90mm，高16-17mm，碟底厚度均匀一致。使用前应清洗干净后置150℃-160 ℃干热灭菌2小时或者121 ℃高压蒸汽灭菌30分钟。 第三部分：抗生素微生物检定法 3、陶瓦盖 内径约103mm，外径108mm，平坦，吸水性强，应定期清洗、干燥。 第三部分：抗生素微生物检定法 4、钢管（牛津杯） 每次使用后应置1：1000新洁尔灭溶液内浸泡2个小时以上，进行灭菌后再进行洗涤，在150℃-160 ℃干热灭菌2小时备用。 使用同一批次的钢管。钢管内外壁要求清洁光滑，两端面应平坦光洁，管壁应厚薄一致，重量差异不超过0.05g 第三部分：抗生素微生物检定法 5、钢管放置器： 有全自动和半自动之分，一般为四孔，要求钢管下落时应垂直平稳、位置正确。应定期用75%酒精擦拭。 如果没有钢管放置器，也可用干热灭菌过的镊子放置钢管。 第三部分：抗生素微生物检定法 6、恒温培养箱： 有隔水式、电热式。要求温度控制在35 ℃-37 ℃，隔板要求水平，用于细菌培养。 第三部分：抗生素微生物检定法 第三部分：抗生素微生物检定法 第三部分：抗生素微生物检定法 7、抑菌圈测定仪：用于测定细菌所致抑菌圈直径，也可以用游标卡尺进行测量直径。 第三部分：抗生素微生物检定法 第三部分：抗生素微生物检定法 第三部分：抗生素微生物检定法 第三部分：抗生素微生物检定法 8、超净工作台： 用于菌种的接种、传代和菌悬液的制备。超净台应放在洁净工作间或半无菌室内。 第三部分：抗生素微生物检定法 第三部分：抗生素微生物检定法 9、磷酸盐缓冲液： 根据兽药典附录或者品种项下要求的配方进行配制、分装、灭菌后备用。常用的缓冲液pH值有6.0、7.0、7.8等。 缓冲液的pH值对样品液的稳定性、细菌生长速度和抑菌圈边缘清晰等有影响。 第三部分：抗生素微生物检定法 10、培养基： 尽量购置质量稳定的干粉培养基（如中国兽药药品监察所、中国药品生物制品监察所等生产的培养基）。 常用的培养基有Ⅰ、Ⅱ、 Ⅳ 、VI号等培养基，用前应按使用说明书进行配制，注意调节培养基pH值。 第三部分：抗生素微生物检定法 11、菌种： 菌种应由中国兽医药品监察所和中国药品生物制品检定所等国家法定的菌种保藏中心提供。 常用的菌种包括： 枯草芽孢杆菌〔CMCC（B）63 501或CVCC717〕、 短小芽孢杆菌〔CMCC（B）63 202或CVCC709〕、 黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26 003或CVCC1882〕、 藤黄微球菌 〔CMCC（B）28 001或CVCC1600〕、 大肠埃希菌 〔CMCC（B）44 103或CVCC2801〕、 肺炎克雷伯菌〔CMCC（B）46 117 等。 第三部分：抗生素微生物检定法 12、标准品 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或者效价测定的标准物质，一般以效价单位标示，标准品应由国家法定的单位制备、标定和供应，一般常用的标准品来源于中国兽医药品监察所和中国药品生物制品检定所。 第三部分：抗生素微生物检定法 三、管碟法操作步骤 1、称量：标准