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 质量管理体系审核 课程目标 了解质量审核的基本知识。 掌握质量体系审核的工作程序、内容和方法。 了解一个合格的审核员应具备的条件。 了解管理评审和供方评定的基本方法 课程内容 第一章 概论 第二章 内部质量管理体系审核 第三章 内部审核员 第四章 管理评审 第五章 供方评定 第六章 审核要点 讲授方法 回顾标准和重要概念。 讲问结合，注重交流。 少记多听，重在理解。 堂上练习，训练技巧 第一章 概论 审核标准简介 (GB/T19011-2011 idt ISO19011:2002) 标准的制定 标准的适用范围 标准的内容 标准的替代 标准的主要变化 1 审核基本概念1.1术语 1.1.1 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 获取证据的过程 对活动和过程检查的工具，为管理者提供信息 目的：客观评价，确定满足审核准则的程度 系统性-正式、有序-有计划，有步骤 独立的-公正的，独立于受审核的部门或组织 形成文件的-审核活动中需形成不同的文件 途径:收集证据,对照准则评价,确定满足程度 1.1.2 审核准则 定义:一组方针、程序或要求。 (注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据) 标准-ISO9001:2000 质量管理体系要求 本组织建立的质量管理体系文件； 适用于组织的法律、法规 行业规范、技术标准等其他要求 合同 1.1.3 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录,事实陈述或其他信息 注:审核证据可以是定性的或定量的 证据的来源-面谈、文件、记录、观察、测量与试验结果或其他 1.1.4 质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。 目的：确定质量管理体系的符合性和有效性。 符合性-规定要求、法律法规 有效性-实现确定的目标 1.1.5 向导、风险、观察员、能力 向导：由受审核方指定的协助审核组的人员。 风险：不确定性对目标的影响。 观察员：伴随审核组但不参与审核的人员。 能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 1.2 质量管理体系的评价 体系由过程构成，评价针对过程进行 评价内容 过程是否已被识别和适当规定 职责是否予以分配 程序是否被实施和保持 在实现所要求的结果方面，过程是否有效 1.3 质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的。 质量管理体系审核是正式、有序、独立的活动 质量管理体系审核是抽样过程 质量管理体系审核是形成文件的过程 系统性 文审确定文件与标准的符合性，现场审核检查文件执行过程的符合性、充分性和有效性。 外审按合同，内审有授权 审核前进行策划，有计划地按正式的程序和方法进行。 在界定的范围内进行。 利用已确立的技巧和方法。 对系统中的各过程，按过程方法收集证据实施审核 独立性 审核员被授权 审核员遵守职业规范、审核中保持公正 审核员具备能力，与受审核活动/区域无直接责任 客观性 证据客观-与审核准则有关，能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 客观评价：审核证据对照审核准则进行比较评价，不能证明有错既认为是对的。 形成文件：计划、检查表、审核记录、不符合报告、审核报告、首末次会议记录等。 1.4 质量管理体系审核的类型 第一方审核(内部) (由组织人员或其它人员以组织名义进行) 第二方审核 第二方审核 第三方审核(外部) 第一方审核：自己审自己，内部审核 第二方审核：顾客（需方）审供方，外部审核 第三方审核：受委托的公正方，外部审核 谁是第三方？ 独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外的一方，与其既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系的组织。 1.4.1 第一方审核 目的 确保质量管理体系正常运行和改进的需要。 及时发现质量管理中的问题，使之得以尽快纠正，符合标准和文件要求,提高管理水平。 为第二方和第三方审核做好准备。 不断改进、完善质量体系，保持持续有效的手段 准则：体系文件、标准、法规、合同等 人员：经授权的内审员或外部人员。 1.4.2 第二方审核 目的 合同前的评定:选择、评定或控制供方，确定是否签订合同，确认或调整评定/注册资格。 合同签定后的控制 沟通供需双方对质量的认识,促进双方改进，建立长期合作关系。 准则：顾客要求、合同、法规； 人员：顾客指派的人员 1.4.3 第三方审核 目的 查证是否满足标准、法规或其它规定的要求，确定符合性和有效性 确定是否能够认证注册。 为潜在的顾客提供信任 减少重复的第二方审核 准则：ISO9001标准、体系文件、适用法规、合同。 人员：具备注册资格的审核员 1.5 审核原则 诚实正直：职业的基础 公