保健食品中药配方脾原则和产品研发.ppt

1.依据现代营养学、现代医学组方的保健食品，应针对保健功能的适宜人群的生理、病理特点，叙述所研发的产品预期达到的保健功能和科学水平 依据现代营养学和中医药理论结合配方的产品，适宜人群的生理、病理特点应从两个理论范畴介绍。 2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析 借鉴相关的流行病学资料，全面阐述适宜人群的亚健康情况，例如亚健康的原因、性别分布特点，年龄分布特点、职业分布特点等，以及国内外的市场需求情况 要用简练的语言阐述研发目 3.同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势 全面检索相关资料，列举出所研发的保健食品的功能、原料、剂型、工艺、安全性等方面相同或相似的已经批准产品的品种类型及特点 或各产品在国内外的生产、销售和使用情况，从资源、配方、工艺、剂型等方面，分析所申报产品的特色和优势 4.配方的筛选 包括原辅料的选择依据，主要是功能和剂量的科学依据，注意参考文献要达到要求的数量（每个原料每项内容3~5篇文献）合理性：要按照中医药理论论述并有实践性参考文献 安全性：在原料可用的前提下注意对食用剂量和配方的安全性说明 科学性：尤其是申报两个功能的注意两个功能的相关性论述。如通便和改善睡眠两个功能的相关性 5.工艺筛选 工艺简图及说明 尤其注意工艺对产品稳定性和安全性方面描述 原料为提取物的要有该原料的制备工艺 三批中试产品的验证数据和自检报告 要与试验用的产品量，检验部门检验的结果一致  6.研发报告的撰写方法 研发思路的撰写 首先说明本申报产品的配方、预期的保健功能和基本内容，可以按照标签说明的内容概述 采用比较的方法阐述本产品的科学水平 叙述本申报产品的适宜人群情况，也就是说为什么研制本产品？那些人群需要保健？市场的情况如何？ 这一部分资料可以文献综述中获得 通过检索归纳同类产品的基本状况，通过比较说明本产品的特点和优势，包括配方、剂型、工艺等等 配方筛选 要将全部配方的材料高度概括 包括配方、原料和辅料的使用的依据或标准，列出原辅料的详细资料，尤其注意对保健功能、安全性、稳定性的论述 按照中医药理论论述配方的科学性、合理性和安全性 工艺的筛选 包括原料和辅料，工艺流程，工艺参数，工艺说明，三批中试产品验证数据，自检报告 这部分内容要和工艺研究的内容一致 参考文献 国内外核心期刊的文献 包括原料的文献和配伍的文献 原料和配伍的文献分别要求有功能和安全性的文献，每种文献3~5篇（新功能，非传统中药配伍的产品必须提供5篇文献） 要按照功能文献、安全性文献和综述文献分别列出 我们的研发放在什么基点上？一切为了健康，还是为了经济效益 虚假夸大宣传严重 夸大保健功能 误导消费 扰乱市场秩序 一种物质多种功能的现象必须解决 配方颗粒存在着极大的风险 批准产品的主要特点 国产多，进口少 功能分布不均衡，多集中在 增强免疫力，缓解体力疲劳剂型多样 胶囊、片剂和口服液为主 以传统食品形态的产品较少 产品配方多数使用了药材及其提取物 例：人参≠ 人参皂苷≠人参茎叶提取物 ≠ 三七 ≠三七茎叶提取物 四、研发中需注意的问题 传承创新 合作发展 配方要规范化 原料 剂量 中药要讲究配伍 禁止按照功能进行原料堆集 禁止以单一化学成分为指标配伍 建议取消没有保健功能标准的提取物 新资源食品要有长期食用的证明 濒危的中药品种不提倡作为保健食品使用 保健食品的原料必须是已知的食品原料 不可标新立异 为了保证安全性，尽可能不使用化学合成和生物转化物质 中药要严格使用剂量，剂量是不安全的主要因素 不同的部位不可替代，代用品是个伪命题 要提供充足的科学依据 例如： 辅助降血糖保健食品，无糖未必降血糖 功能成分和功能选择 功能性成分必须和保健功能对应 在没有长期临床验证的前提下，不可一种保健食品设定多种功能 *受到多成分、多指标、多靶点和非线性等思想的冲击 要特别注意不安全因素 每种保健食品过量的摄取既不能保健也不能预防疾病 保持摄入合适的量 例如 维生素A：孕妇或准备怀孕的女性不可过量摄入 叶酸：能使胚胎正常生长的营养素，过量摄入并不促进胎儿生长 工艺设计要符合实际 例如将水溶性物质制成软胶囊等 生品制后使用,注意功能的变化:如生地黄 工艺设计不合理，有粗制滥造嫌疑 问题: 主要体现在粉碎、灭菌、各项工艺技术参数等 剂型选择 要注意和原料的性质对应 要便于吸收和代谢 不可盲目追求新剂型 研发方式和前景 在食品的基础上研发保健食品 在食品的基础上以功能定位 要在研发依据确切的前提下进行研发工