Q_DFB301-2018“博劲”医疗器械消毒液.pdf

海门迪复碧生物科技有限公司企业标准 Q/DFB301-2018 _________________________________________________________________________________________ “博劲”医疗器械消毒液 2018-9-10 发布 2018-9-10 实施 __________________________________________________________________ 海门迪复碧生物科技有限公司发布 1 Q/DFB301-2018 前 言 ® “博劲 ”医疗器械消毒液是海门迪复碧生物科技有限公司根据股东Alden Medical LLC 的技术授权及提供的原料而生产的过氧乙酸复合消毒液。 本标准技术指标及其检验方法的指定依据 GB/T27848-2011 《医疗器械消毒剂卫生要 求》、《内镜清洗消毒技术操作规范（2004 年版）》、卫生部2002 年版《消毒技术规范》、2003 年版《消毒产品检验规定》、2009 年版《消毒产品生产企业卫生规范》和国家卫生计生委 2014 年版《消毒产品卫生安全评价规定》的有关规定。产品标签说明书的指定贯彻了卫生 部2005 年版《消毒产品标签说明管理规范》的有关规定。 本标准按GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则第10 部分：产品标准》给出的规则编 写。 本标准起草单位：海门迪复碧生物科技有限公司 本标准主要起草人：王小坚 本标准首次发布时间：2017 年12 月20 日 2 Q/DFB301-2018 “博劲”医疗器械消毒液质量标准 1 范围 本标准规定了“博劲®”医疗器械消毒液的技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、 标签说明书及包装、运输、贮存和保质期的要求。 本标准适用于供医药、卫生等方面应用的医疗器械消毒和灭菌的“博劲®”医疗器械消 毒液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款的引用对于本文件是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002 版 《内镜清洗消毒技术操作规范》2004 版 《消毒产品标签说明书管理规范》2005 版 GB 19104 过氧乙酸溶液 GB 19105 过氧乙酸包装要求 GB/T 191 包装储运图示标志 3 原料要求 3.1 原料应符合GB19104 的要求 3.2 生产用水应为去离子水。 4 技术要求 ® 4.1 外观和理化指标：“博劲 ”医疗器械消毒液为无色透明液体，无分层，无沉淀。有 过氧乙酸特有的刺激性气味。消毒液使用时PH 值为2.5～3.5 。 4.2 有效成份： 成 份 指标要求（g/ml ）% 过氧乙酸（CH COOOH ） 4.5%+ 1% 3