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海门迪复碧生物科技有限公司企业标准
Q/DFB301-2018
_________________________________________________________________________________________
“博劲”医疗器械消毒液
2018-9-10 发布 2018-9-10 实施
__________________________________________________________________
海门迪复碧生物科技有限公司发布
1
Q/DFB301-2018
前 言
®
“博劲 ”医疗器械消毒液是海门迪复碧生物科技有限公司根据股东Alden Medical LLC
的技术授权及提供的原料而生产的过氧乙酸复合消毒液。
本标准技术指标及其检验方法的指定依据 GB/T27848-2011 《医疗器械消毒剂卫生要
求》、《内镜清洗消毒技术操作规范(2004 年版)》、卫生部2002 年版《消毒技术规范》、2003
年版《消毒产品检验规定》、2009 年版《消毒产品生产企业卫生规范》和国家卫生计生委
2014 年版《消毒产品卫生安全评价规定》的有关规定。产品标签说明书的指定贯彻了卫生
部2005 年版《消毒产品标签说明管理规范》的有关规定。
本标准按GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则第10 部分:产品标准》给出的规则编
写。
本标准起草单位:海门迪复碧生物科技有限公司
本标准主要起草人:王小坚
本标准首次发布时间:2017 年12 月20 日
2
Q/DFB301-2018
“博劲”医疗器械消毒液质量标准
1 范围
本标准规定了“博劲®”医疗器械消毒液的技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、
标签说明书及包装、运输、贮存和保质期的要求。
本标准适用于供医药、卫生等方面应用的医疗器械消毒和灭菌的“博劲®”医疗器械消
毒液。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款的引用对于本文件是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注
日期的版本适用于本文件。凡是未注明日期的引用文件,其最新版本适用于本文件。
中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002 版
《内镜清洗消毒技术操作规范》2004 版
《消毒产品标签说明书管理规范》2005 版
GB 19104 过氧乙酸溶液
GB 19105 过氧乙酸包装要求
GB/T 191 包装储运图示标志
3 原料要求
3.1 原料应符合GB19104 的要求
3.2 生产用水应为去离子水。
4 技术要求
®
4.1 外观和理化指标:“博劲 ”医疗器械消毒液为无色透明液体,无分层,无沉淀。有
过氧乙酸特有的刺激性气味。消毒液使用时PH 值为2.5~3.5 。
4.2 有效成份:
成 份 指标要求(g/ml )%
过氧乙酸(CH COOOH ) 4.5%+ 1%
3
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