新版GSP认证发现问题和处置.pptVIP

（三）需要立案查处的； （四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的； （五）其他需要报告的事项。 需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。 第二十一条　现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。 第二十二条　检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。 第二十三条　检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。 第二十四条　检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 第四章　处　理 第二十五条　根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 第二十六条　国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。 　　地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。 　　由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。 第二十七条　飞行检查发现的违法行为涉 嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。 第二十八条　食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 　　被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查： 　　（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时 （二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； 　　（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； 　　（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； 　　（五）其他不配合检查的情形。 检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报 告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。 第二十九条　被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。 第三十条　被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚： 　　（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的； 　　（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的； （三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的； 　　（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。 第三十一条　上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 　　下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。　第三十二条　针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药 品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。 　　被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。 第三十三条　食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理： （一）泄露飞行检查信息的； 　　（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的； 　　（三）出具虚假检查报告或者检验报告的； 　　（四）干扰、拖