药品生产企业管理知识.doc

药品生产企业管理知识 1、什么是药品生产企业？ 答：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 2、什么是药品生产监督管理？ 答：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可认证、检查的监督管理活动。 3、开办药品生产企业需要办理哪些手续？ 答：需要办理一证一照。即须经企业业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 4、开办药品生产企业必须具备什么条件？ 答：四个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；第二，具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；第三，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；第四，具有保证药品质量的规章制度。 5、开办药品生产企业除必须具备法定条件外，还应当符合哪些政策？ 答：还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 6、开办药品生产企业审批程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 7、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？ 答：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。 8、国家实施药品GMP认证检查员制度内容？ 答：国家药品监督管理局设立GMP认证检查员库。GMP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GMP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 9、药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？ 答：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 10、如何确定药品生产企业是否符合GMP的要求？ 答：生产企业经过GMP认证合格，持有GMP认证证书。 11、药品必须按照什么标准生产？ 答：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。 12、中药饮片的炮制应遵守哪些规定？ 答：中药钦片的炮制必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理局制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理局制定的炮制规范应当报国家药品监督管理局备案。 13、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？ 答：必须符合药用要求。 14、哪类药品不得委托生产？ 答：疫苗、血液制品和国家药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 15、哪些药品不得出厂？ 答：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按照省级药品监督管理部门制定中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 16、英文缩写GAP的中文意思是什么？ 答：《中药材栽培质量管理规范》。 17、药品生产企业GMP认证工作由谁负责组织实施？ 答：省级以上药品监督管理部门组织对药品生产企业的认证工作；其中，生产除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负责。 18、无特殊要求时，药品生产企业洁净区温度和相对湿度限度各为多少？ 答：温度应控制在18－26℃。相对湿度控制在45－65℃。 19、生产企业批生产记录应保存多长时间？ 答：批生产记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 20、何谓药品生产批号？ 答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 21、何谓药品生产企业的洁净室（区）？ 答：需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 22、如何划分药品的批？ 答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号。 23、药品