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201生50429病例报告表的设计
病例报告表(CRF)的设计;所有研究者是有三个文件联系在一起
①试验方案(Protocol)
②病例报告表(Case Report Form，CRF)
③统计分析计划(Statistical Analysis Plan，SAP)
所有的参加者都忠实地执行这三个文件。;病例报告表(CRF)的设计;1.CRF的定义和功能
2.CRF的种类
3.CRF的设计原则
4.CRF的构成要素
5.CRF的设计
6.CRF设计中的注意事项;病例报告表 （Case Report Form，CRF）;2. CRF的种类;①书面CRF;①书面CRF;②e-CRF ;随着国家政策的严厉，在临床研究中使用即时、等级划分、即时锁定的多方控制系统或平台会给申办者、研究者、统计人以快捷方便的工作便利，实时分享数据，中心数据录入的同时CRA就监察和提疑问，保证了数据的质量、缩短了试验周期。
有利于采集海量医疗信息、分析、总结临床数据。
合同研究组织( Contract Research Organization,CRO)是一种学术性或商业性的科学机构。
药品研究注册单???的代表-监查员（Monitor，也称临床研究助理－CRA）;;;3.CRF的设计原则;①必须遵循临床试验方案;②易于理解、易于填写;③便于录入和适于统计分析;③便于录入和适于统计分析;③便于录入和适于统计分析;④便于存档与读取。;⑤CRF与方案和数据库保持一致;;1;各中心的正常值范围、测量仪器和方法等。
;CRF：年月日顺序
录入数据：日月年顺序;4. CRF的构成要素;5. CRF的设计;CRF设计和质控的执行者;5. CRF的设计;5.1 CRF的版面设计;5.2 CRF的条目设计;5.2 CRF的条目设计;5.2 CRF的条目设计;5.2 CRF的条目设计;5.2 CRF的条目设计;5.2 CRF的条目设计;5.2 CRF的条目设计;5.2 CRF的条目设计;5.2 CRF的条目设计;5.2 CRF的条目设计;5.2 CRF的条目设计;6. CRF设计中的注意事项;6. CRF设计中的注意事项;6. CRF设计中的注意事项;6. CRF设计中的注意事项;6. CRF设计中的注意事项;6. CRF设计中的注意事项;6. CRF设计中的注意事项;6. CRF设计中的注意事项;6. CRF设计中的注意事项;相关网站;;临床试验数据国际规范及质量要求;eCTD：电子通用技术文件
SCDM：临床数据管理团队
GCDMP：良好临床数据管理规范
PEACH：临床研究中的计算机化系统
临床实验鼠据标准的国际ALCOA+原则
21 CFR part 11：电子记录和电子签名（ERES）;桃李无言 下自成蹊
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