第三节药品质量标准的起草说明一、按质量标准项目逐条说明课件.ppt

第三节 药品质量标准的起草说明 一、按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途 投产历史 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） 精选 （二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据 （四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价 精选 二、与原标准不同的，对修订部分的内容加以说明，修订依据、修订前后测定结果比较，对未修订的内容说明不修订的理由 三、属于新的检查方法，特别是含量测定方法要有专题研究报告 精选 四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比 五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论 精选 六、阐明曾经作过的试验的数据与结论 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正文的 七、起草单位和复核单位意见 八、参考文献 精选