第4讲生产区、仓储因区、质量控制区.pptVIP

QC实验天平室内的操作区域的光线照明不利于操作。（第六十四条） QC实验室十万分之一天平、气相色谱仪、紫外检测仪以及纯化水系统的个别仪表没有明显的标识，表明其校准有效期。（第九十三条） 天平、酸度计的使用日志无检验药品的名称、规格、批号；（86） 固体制剂和原料药 清洁后的用于总混的上料管和上料装置未放置于容器具存放间；（85） 制粒机设备每日运行记录仅记录最终产品的名称，未记录所筛物料的具体名称、批号；(86) 企业对泡罩包装机、粉剂自动包装机等设备参数控制仪表进行了校准，但未列入校准计划；（90） 制水系统二级纯水电导探头更换后，未及时校准即使用；（94） 注射用水储罐呼吸器更换前后未进行起泡点试验；（99） 企业未定期对压片室、粉碎室的捕吸尘设施的有效性进行评价，检查发现地面有粉尘；（198） 车间存放胶囊干膏、胶囊中间体（称量后）、胶囊丹参干膏（粉碎后）、胶囊中间体（总混前）中间站的面积偏小，避免混淆和差错的措施不够。（第四十七条） 铝塑包装间（D级区）和外包装间（一般区）之间无压力指示装置；车间内不同功能间之间的压差梯度不明确。（第四十八条） 企业的设备使用日志内容不全，无法反映出设备使用、清洁、维护、保养的过程。（第八十六条） 容器存放间内的盛放中间品用容器（“已清洁”）未清除前一批次产品的标识。（第八十四条） 药品包装厂房A1124、A1125房间2条不同包装生产线未作有效隔离；（54） 企业规定车间称碳间与洁净走廊保持相对负压，并且采用直排方式，现场检查中发现该功能间压力表不能归零，现场开启直排风，压力表几乎未发生变化。（3501） 原料药生产精干包车间热风循环烘箱未及时填写设备使用记录。 供化药车间用纯化水储罐后安装的紫外消毒灯未实施监测。 设备、设施清洁不彻底，如糖衣包衣机排尘管内壁附有较多白色粉尘，中药包衣室内顶棚回风口具有较多污染物； 化药车间称量室无压差监测；部分压差监测装置安装设定不利于准确读数（称量室与走廊）； ****口服溶液、****口服液已灭菌产品与待灭菌产品防止混淆的措施不足；（7016） 谢谢大家 无菌产品的生产 非最终灭菌生产工艺 C级区使用的0.22um滤器经121℃灭菌30分钟安装时无保护措施，过滤器未编号，使用次数未规定。（无菌指南109） 药液缓冲使用的缓冲瓶在B，灌装工序使用的缓冲瓶未采取补气过滤保护措施。（第197条）， 0.22um药业终端过滤器应在A级保护下安装 企业使用洗必泰作为灌装系统清洁的一种消毒剂，清洁方法验证未考虑该种消毒剂的残留检测情况。（第143条） 冻干粉针剂灌装间内正使用的丁基胶塞无灭菌效期标识； 冻干粉针灌装、粉针分装工序沉降菌动态监测用碟不能满足4hr连续暴露的要求。 《注射用******工艺规程》规定从配液到除菌过滤的时间不应超过4小时；《注射用******工艺规程》规定从分装开始到结束的时间不应超过12小时。时间参数的设定无验证数据支持；消毒剂储存期限验证记录中细菌总数与检验记录不符。 注射用****霉素灌装时停机近2小时；某车间冻干箱个别温度探头失灵，均未做偏差记录和分析。 培养基灌装 培养基灌装试验，验证方案未规定最差条件的具体参数，批记录中未体现停机时间、外来人员情况。 其它 无菌灌装某车间更衣过程局部有交叉污染风险。 洁净工作服清洗消毒后，规定消毒的时间不具体，不易操作；工作服编码标识不明显。 洁净区称量间内称量台不够稳固，万级区物流门无互锁或报警装置； 无菌31条 仓储区 成品阴凉库未进行温度分布均匀性确认。（第140条） 常温库和阴凉库有调节温度的设施，并对指定点的温度进行了记录，但未进行温度分布的确认。（第一百三十九条） 辅料库、成品库存储空间偏小。（第五十七条） 其它 企业规定使用冷藏车运输颗粒浸膏，对浸膏装、卸两个环节进行了温度记录，但未对运输过程的温度变化进行确认。（中药制剂 附录第四十三条） C级洁净区内洗瓶机、隧道烘箱的下排水管道未采取有效措施防止倒灌和虹吸。（附录1第29条） 非最终灭菌：建议企业从稀配到灌装工序应增加相应的过滤系统。 部分设备仪器缺少有效监控及记录，如个别传递窗紫外灯使用未记录，小容量注射剂车间灯检室内灯检箱照度未监控； 实验室 无菌检查记录中未记录使用的阳性对照菌的编号，无法追溯；培养箱的使用记录未记录培养皿来源。（7503） 生化培养箱温度显示未及时检定。 剧毒品库红外监测设备失效，未及时修复，剧毒品暂存在危险品库套间内。（4407）