G-12.02-陈敏-光纤及医用激光设备整体质控的研究.pdfVIP

光纤和医用激光设备整体质控的研究 1 2 1 陈敏 叶中琛 金若男 1 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京 100044 2 中怡医疗科技（上海）有限公司 上海 201318 基金项目：国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04） 摘要：医用光纤是以光导纤维为激光传播介质, 通过对光信息的处理和光能的 利用而进行诊断和治疗的医疗器械。光纤对于光信息的准确处理和光能的安全使 用均会产生重要的影响，是医用激光设备的关键部件，其可靠性对激光设备整体 的临床安全有效性有直接的影响。本文介绍了光纤以及医用激光设备在医学上的 应用，并根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》以及美 国FDA MAUDE数据库的有关报告记录，总结了常见的风险，并提出了相应的风险 控制措施。希望能促进各方合理控制风险，使其发挥更大的作用。 关键词：风险管理；激光；光纤；医疗器械； Quality Control Research on