PI 007-2 无菌工艺验证建议1简述.pdfVIP

RECOMMEDATION ON THE VALIDATION OF ASEPTIC 1. DOCUMENT HISTORY PROCESSES 文件历史 无菌工艺验证的建议 PI 007-2 1 July 2004 2. INTRODUCTION 引言 PIC/S 委员会采用 1999年9月7 日 成为强制版本PR 1/99 2000年 1月 1日 成为强制 PI 007- 1 2001年9月 1日 2.1 Purpose 目的 2.2 Scope 范围  本文件的目的是通过为无菌工艺验证给  本文件适用于所有无菌工艺最终制剂 出建议而向本领域内的现行实践提供指 （人药和兽药）的生产者以及标示为无 南。特别地 ，本文件将为GMP检查员的 菌的原料药 （活