ZW-1800无菌检验隔离系统再确认方案.docVIP

编号：VE-30-1-0-2016 文件类别：确认文件 页码： PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT7 / 22 ZW-SV1800型无菌检验隔离系统 再确认方案 拟定人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 目录 TOC \o 1-2 \u 一、概述 PAGEREF _Toc463881374 \h 3 二、目的 PAGEREF _Toc463881375 \h 4 三、范围 PAGEREF _Toc463881376 \h 4 四、依据 PAGEREF _Toc463881377 \h 4 五、确认小组成员及职责 PAGEREF _Toc463881378 \h 5 六、确认前准备 PAGEREF _Toc463881379 \h 5 1、文件起草及培训 PAGEREF _Toc463881380 \h 5 2、文件确认 PAGEREF _Toc463881381 \h 5 3、仪器、仪表的确认 PAGEREF _Toc463881382 \h 5 4、文件管理规范 PAGEREF _Toc463881383 \h 5 5、风险评估 PAGEREF _Toc463881384 \h 7 七、确认内容 PAGEREF _Toc463881385 \h 9 1、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统安装确认 PAGEREF _Toc463881386 \h 9 2、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统运行确认 PAGEREF _Toc463881387 \h 9 3、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统性能确认 PAGEREF _Toc463881388 \h 11 八、偏差分析处理要求 PAGEREF _Toc463881389 \h 21 九、确认结果评价与结论 PAGEREF _Toc463881390 \h 21 十、附件 PAGEREF _Toc463881391 \h 21 一、概述 本公司化验室洁净区安装有ZW-SV1800型无菌检验隔离系统，该仪器由温州维科生物实验设备有限公司生产。主要用于我司产品等无菌检查相关的检验。ZW-SV1800无菌检验隔离系统采用屏蔽的双门隔离技术，配置的自动灭菌系统，能对无菌检验隔离系统进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间；完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来；无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本；无菌检验隔离系统内外完全的隔离，可使隔离舱在一般清洁环境中随意移动，创建了一个“可移动的微型实验室”。隔离舱可广泛应用于药品、生物制品的无菌检查；无菌分装。 无菌隔离器主要由舱体、高效过滤器、离心风机、高压风机、手套、灭菌支架、温湿度传感器、压差表、集菌仪、显示屏、PLC控制系统、软件程序、针式打印机、微差压传感器、报警装置、照明装置及控制部分等组成。主要技术参数： 环境温度：18～26℃ 相对湿度：30%～ 70% 安装位置：无菌室 设备编号：QC-09-03 电源：AC220V±22V/50Hz±1Hz 额定功率：2500W 温度分辨率：0.1℃ 湿度分辨率：0.1%RH 高效过滤器过滤效率：99.995% 小时泄漏率：Q/V≤0.5% 舱内净化级别：A级（静态） 压差分辨率：0.1Pa 隔离器内压力控制范围：10～80Pa 物料门直径：415mm 灭菌剂：过氧化氢溶液（30%分析纯） 杀灭率：对嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭能力达到6-log ZW-SV1800无菌检验隔离系统工作原理（图1-1）： 隔离舱在密闭的条件下，除湿系统使舱内形成一个低湿度的环境，通过过氧化氢发生器向舱内注入过氧化氢蒸汽，在一定浓度与时间的条件下进行灭菌，使舱内形成无菌环境。灭菌完成后用带高效过滤器的通风系统将舱内残留过氧化氢蒸汽外排分解，并通过压力保持系统确保舱内维持设定的压力。 过氧化氢灭菌机理：过氧化氢低温灭菌（VHP），是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。 H2O2灭菌 H2O2灭菌 舱内除湿润 密闭舱体温表 分解H2 分解H2O2 空气置换 过滤通风