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CAPA管理回顾 关键指标 描述 CAPA的按时完成率 在每个阶段的按时完成率 CAPA的有效性 1对于已完成的CAPA 2证明有效地CAPA的百分比 3有多少CAPA进行了有效性监测 相关过程指标 1被定义为关键CAPA的信息 2更新CAPA的数量 3过期CAPA的数量 4进行多次更改的CAPA比率 谢谢！ * * * * * * * * * * * * * * * * * 新版GMP质量管理交流 * 2015年热点分析 1.招标政策不断修改直接影响药品生产、监管部门加强药品监管措施。 2. 严查违规企业，收回GMP证书达50家企业。 3.全面实施电子监管码，2015年是电子监管关键年。 4.2015年是GMP大限。 5.药品管理法修订的重要一年。 6.政府相关政策放权关键一年。 * CFDA近期发布法规重点概述 * 法规要点 2014年5月12日发布------关于征求药品飞行检查办法 启动检查的相关原因： 1.核查投诉举报问题； 2.调查产品质量风险； 3.调查药品不良事件； 4.随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。 * 法规要点 2014年5月12日发布至今飞行检查情况不完全统计 涉及品种有中药饮片、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、中药前处理、糖桨剂、口服液等。 * 省市 收回GMP证书（个） 广东 20 吉林 12 安徽 4 甘肃 3 湖南 2 北京 2 法规要点 飞行检查工作思路总结： 1.坚持以问题为导向，运用检查、检验、监测综合手段发挥飞行检查的威慑作用； 2.重点围绕高风险企业或品种开展检查； 3.多组分生化药提取、前处理等过程，中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题；疫苗、血液制品等高风险品种。 * FDA模式 * 质量保证(举例) ?? 组织和人员 ?? 管理职责 ?? 审计/检查 ?? 风险管理 ?? 培训 ?? 文件管理 ?? 变更控制 ?? 不合规情况 ?? 可预见的偏差 ?? 改正措施和预防措施 ?? 投诉/不良事件 ?? 召回 ?? 产品处理 ?? 再加工/返工 ?? 验证 ?? 计算机相关体系 ?? 合同商管理 EU近期发布法规重点概述 * EU法规修订要点 * 修订法规 更新日期 生效日期 EU GMP 第三章-厂房与设备 2014/9/1 2015/3/1 EU GMP 第五章-生产 2014/9/1 2015/3/1 EU GMP 第八章-投诉和产品召回 2014/9/1 2015/3/1 EU法规修订要点 第三章-厂房与设备修订概要-----3.6节中增加防止交叉污染的措施应与其风险级别相适应，同时规定了需要使用专用设施的生产情况。 第五章-生产-----增加新节，改进预防交叉污染的指南；增加新节，供应商的资质评价，确保原料药按照药品生产质量管理规范进行生产等等。 第八章-投诉和产品召回-----将第八章更名为“投诉、质量缺陷与产品召回”。由原来三部分调整为“基本原则”、“人员与组织”、“包括可能的质量缺陷的投诉与调查规程”、“调查与决策”、“根本原因分析以及纠正与预防措施”、“产品召回以及其他潜在风险降低措施”六部分，共31条 * EU法规修订要点 GMP数据完整性 1.计算机化系统用户权限/系统管理员职责； 2.审计追踪； 3.数据审核； 4.数据保留； 5.数据存档； 6.计算机系统验证。 * EU法规修订最新依据 1.质量风险管理是EU GMP修订的核心。 2.将质量风险管理放在了同生产质量管理、质量控制、质量保证同等的位置。 3.ICH-Q9（质量风险管理）和Q-10（制药质量体系） * 最新欧美GMP检查缺陷项目汇总分析 1. 实验室数据的完整性与计算机系统验证。 2.实验室检验和OOS 3.生产中的污染、交叉污染 4.质量保证体系有效性 5.记录真实性 * 案例分析 * 中国GMP与EU GMP取样对比 1.对比分析-范围 2.对比分析-原则 3.对比分析-取样设施 4.对比分析-取样工具 5.对比分析-取样人员和防护 6.对比分析-文件 7.对比分析-操作 8.对比分析-变更控制 9.对比分析-样品的容器、贮存和留样 * 质量度量（Quality Metrics） * 内容概述（设定质量指标） 1.GMP与质量文化 2.FDA与质量度量计划 3.ISPE质量度量项目团队工作 4.质量度量试点计划的相关指标 * GMP与质量文化 FDA与质量度量计划 质量管理体系概述 * 质量管理体系 机构人员： 人员资质 人员培训 职责授权 设施设备： 厂房设施 生命周期 校准维护 环境控制： 洁净级别 环境监测 物料管理： 供应商 不合格品 贮存发运 生产管理： 技术转移 工艺控制 返工重新加工 委托生产 质量控制： 实验室管理 超标处理