安徽省药品监督管理局进一步优化药品批发企业行政审批服务.docVIP

安徽省药品监督管理局进一步优化药品批发企业行政审批服务实施办法（征求意见稿） 第一章　总则 　 第一条　为优化安徽省药品批发企业行政审批服务工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的有关规定，结合我省实际，制定本实施办法。 　 第二条　安徽省行政区域内药品批发企业行政审批服务事项适用本实施办法。 第二章　开办药品批发企业的申请和审批 第三条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应遵循合理布局的原则，同时满足《安徽省药品现代物流标准设置指导意见》，并符合以下设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验； （四）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构； （五）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； （六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受药品监督管理部门监管的条件； （七）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 第四条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》： （一）申请人向省药品监督管理局提出筹建申请，在安徽省食品药品许可备案系统中提交以下材料： 1、药品经营许可证筹建申请表（必要）； 2、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明及个人简历（非必要）； 3、质量负责人、质量管理机构负责人的学历、执业药师资格证书及个人简历（非必要）； 4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况说明及办公用房、药品仓库的所有权情况（非必要）。 （二）省药品监督管理局对申请人提出的申请，于5个工作日内对申请人在网上提交的申请资料进行网上预审。 　　1、查询失信被执行人相关系统，由失信被执行人担任法定代表人的，网上预审时不予通过并告知理由； 　　2、申请资料不全，或形式审查不符合要求的，退回申请人并一次性告知补充资料； 　　3、申请事项符合受理条件且资料齐全的，预审通过，申请人提交纸质资料。 　（三）省药品监督管理局自受理申请之日起在承诺时间内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，书面通知申请人，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （四）本着提速增效、减轻企业负担、提高行政效率的目标，申请人完成筹建后，按照“同时申报、合并检查、并联审批”原则，申请人向省药品监督管理局提出验收和GSP认证申请，并提交以下材料： 1、验收材料： （1）药品经营许可证验收申请表（附件3）（必要）； （2）企业营业执照（非必要）； （3）企业组织机构设置文件和组织机构职能框图（必要）； （4）决定企业法定代表人或企业负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命书（非必要）； （5）企业负责人员和质量管理人员情况表（必要）； （6）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人简历（必要）； （7）企业验收养护人员情况表（必要）； （8）企业质量管理制度目录（必要）； （9）企业营业场所、仓库房屋产权或使用权证明（必要）； （10）经营场所功能布局图（标明详细地址、部门名称、面积）（必要）； （11）企业仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总建筑面积、常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、不合格区、退货区，验收养护室及面积，设施设备名称、位置）（必要）。 2、GSP认证材料： （1）申请经营质量管理规范认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（必要）； （2）《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》、原有的《药品经营质量管理规范认证证书》；