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项目五 学习药品生产领域法律规范 2015.04 任务一 学习理解药品生产企业相关知识 一、药品生产与药品生产企业 （一）药品生产 药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程，包括原料药的生产和药物制剂的生产 （二）药品生产企业 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织，一般称为“药厂”或“制药公司” 接受工商行政管理部门和药品监督管理部门的共同管理和监督 二、开办药品生产企业的审批 （一）药品生产企业开办许可证制度 1、许可证制度 必须取得《药品生产许可证》，然后到工商管理部门登记注册，取得《营业执照》 2、GMP认证制度 药品生产企业必须两证一照齐全，方可生产药品 《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月到药品监督管理部门申请换发 （二）开办药品生产企业的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 （4）具有保证药品质量的规章制度 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 《药品生产质量管理规范》 GMP 是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 一、GMP的内容 现行GMP为2011年3月1日开始实施 共十四章，313条 与旧版的比较 （一）质量管理 主要包括质量保证、质量控制、质量风险管理 首次正式提出“质量风险管理”的概念，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 （二）机构和人员 机构：药品生产企业应建立生产和质量管理两个机构。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任 人员资格：主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有从事药品生产和质量管理工作3年以上实践经验；药品生产管理部门（3年经验）和质量管理部门（5年经验）的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称，有药品生产和质量管理的实践经验。 人员培训和考核：企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训；企业应制定相关制度，定期对各级人员进行GMP和专业技术、岗位操作及安全知识等方面的培训和考核，并建立培训档案 （三）厂房和设施 （1）厂区和厂房：厂区环境整洁，不对药品生产造成污染，生产区和非生产区、相邻厂房之间的生产操作不互相妨碍，厂房布局合理，厂房设计和监督和应便于进行清洗、消毒、灭菌，应有防虫和防鼠设施。 （2）洁净室（区）：洁净室表面应平整光滑，墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；内表面无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒；各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁 （3）药品生产洁净室（区）的空气洁净度： （4）温度应控制在18-26℃，相对湿度应该控制在45%-65%。安装的地漏、水池不得对药品产生污染，100级洁净室内不得设置地漏。10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）控制人流、物流，防止交叉污染：不同空气洁净级别洁净室区之间人员及物料出入，应有防止交叉污染措施，洁净室区内的人员数量要严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准人员进入，不得化妆和佩戴首饰，不得裸手直接接触药品。 （四）设备 （1）基本要求：设备材料、稳定性等要符合生产要求 （2）生产用水设备要求：纯化水、注射用水的制备、储存设备要求能防止微生物的滋生和污染。 注射用水应采用80℃以上保温、65 ℃以上保温循环或4 ℃以下存放 （六）确认与验证 验证：是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证的内容包括： （1）厂房和公用设施的验证 （2）设备验证 （3）设备清洗验证 （4）生产工艺及变更验证 （5）检验方法及计量等验证。 （八）生产管理 包括生产过程管理和包装管理 （九）质量控制和质量保证 质量控制和质量保证对质量管理起到了知道和评估的作用 部门人员根据工作性质分为： 质量保证人员（QA0 质量控制人员（QC） （十）委托生产与委托检验 （十一）产品发运与召回 “曲美”等减肥药召回事件 （十二）自检 二、GMP认证管理 （一）我国GMP认证的组织机构 （二）GMP认证的主要程序 （1）认证申请 （2）资料审查和现场检查 （3）审批 （4）发布审查公告（有效期为5年，届满前6个月进行更换） （5）未通过认证的药品生产企业可申请再次认证，整改时限为6个月 （