CLIA‘88质量管理技术基础1.pptVIP

（二）暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均值及SD，去除3SD以外的数据后，重新计算平均值，将此平均值作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算第一个月的累积平均数，以此累积的平均数作为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三个月。 （三）常用靶值的设立：以最初20个数据和三月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。　对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 （四）暂定标准差的设定：为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三个月。 （五）常用标准差的设定：以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 （六）绘制质控图及记录质控结果：在日常检测中，生化室内质控数据直接导入LIS质控系统，系统自动绘制Levey-Jennings图。 （七）质控规则的应用： 使用13s/12s等规则判断。 （八）失控的处理及原因分析 （九）质控数据的处理 1、每月月底统计当月的X、SD、CV%。 每月月底统计当月各项目去除失控数据后的X、SD、CV%。 2、统计当月及以前每个测定项目在控数据的累积X、SD、CV%。 3、分析当月的X、SD、CV%与累积结果的差异。 4、打印每月各项目室内质控数据汇总表及失控分析。 五、第三代室内质控的方法 （一）质控品进行20-30天测定，计算各项目的X、S。 （二）确定控制限：控制限要控制结果不超过规定TEa，由于偏倚的存在，所以，最好是以1/4或1/5的TEa为质控图上的CV。计算出S。 例:GLU 测定 TEa=10% 1/4TEa=2.5% 如 X=10.0mmol/L 则s=0.25 （三）如果实际测得的S＜本法设置的S ,说明检测系统符合要求，反之，则说明选用的检测系统有待改进。 （四）本室最近测得的生化部分项目的CV ,与CLIA88 要求的CV比较表。 （五）确定判断规则：选用Westgard经典的多规则。 六、正确理解和应用Westgard多规则控制程序 （一） 利用2个浓度的质控品，绘制Levey—Jennings图。 （二）确定控制规则：Westgard规则有许多，12s、13s、22s、R4s、10x、41s、8x、12x、2/32s、31s、6x………. 经典的规则：12s/13s/22s/R4s/41s/10x （三）计算机检索判断（图示） （四）Westgard经典规则图示 七、失控的处理 （一）失控后的不当做法 1、重做质控品。如果使用2个质控品时，12S假失控可能性为9%，而13s的假失控可能性仅为0.3%。 2、试用新控制品。 （二）解决问题和排除失控原因 13s、R4s------随机误差太大，如试剂瓶气泡、反应杯气泡、电压不稳等。 22s、41s、10x ------系统误差（常见，易解决），常与试剂和校准品有关，部分与仪器有关（加样器、孵育器）。 (三）做好失控处理记录 谢谢大家 医学实验室质量控制 杭州艾迪康医学检验中心 潘 超 ADICON Clinical Laboratories, Inc. 一、什么是检测系统 完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合，称为检测系统。 （严格意义上还有其它,如具体操作人员、真空标本采集管，离心机等） 检测系统 二、为何检测系统如此被重视 1、实践证明，只有形成一个固定组合的检测系统，才能在世界任何地方，所有的检验结果间具有可比性。 2、大量资料表明，数千套同一检测系统遍布世界，它们的室间质评变异系数可以很小。 临床检验中的基体效应 一、概念 检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基体）对分析物参与反应的影响，称为基体效应。 基