执业药师高分笔记（药事管理与法规）2017FINAL.docxVIP

PAGE1 / NUMPAGES33 第1章执业药师与药品安全 一、执业药师管理 1、管理部门：人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局（CFDA）共同负责。 （1）人力资源与社会保障部：审定考试科目、考试大纲和试题；会同CFDA监督考试、指导和确定合格标准。 （2）CFDA：拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作、指导注册登记和监督管理。 2、考试报名条件： （1）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国藉人员。 （2）工作年限的规定：0年博士、1年硕士、3年本科、5年大专、7年中专。（记忆口诀：01357） （3）免试条件：高级专业技术职务+20年中专或15年大专以上。 3、执业范围： （1）执业单位：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。 （2）执业地区：省（或自治区或直辖市）。 （3）执业限制：只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。 （4）不予注册：不具备完全民事行为能力、受刑事处罚且自刑罚执行完毕之日至申请注册之日不满2年、受取消执业药师执业资格处罚不满2年、其他（甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等不适宜或不能胜任）。 （5）变更注册：省级药品监督管理部门负责；变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。（记忆口诀：地单范=地摊贩） （6）注销注册：死亡或宣传失踪、受刑事处罚、被吊销《执业药师资格证书》、受开除行政策处分、因健康或其它原因不能从事执业药师业务、未在岗超过半年、有效期满未延续。 4、继续教育： （1）执业药师继续教育实行学分登记制度。 （2）每年参加中国药师协会或省级药师协会组织的不少于15学分继续教育学习，3年累计不少于45学分，学分全国范围内有效。 （3）继续教育内容：药学服务为核心、执业能力提升为目标，包括：药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；职业道德准则、职业素养和职业规范；药物合理使用的技术规范；常见病症的诊疗指南；药物治疗管理与公众健康管理；与职业相关的多学科知识与进展；国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法；药学服务信息技术应用知识。 二、职业道德与服务规范 1、《道德准则》五条 （1）救死扶伤、不辱使命：将患者及公众的身体健康和生命安全放首位； （2）尊重患者、平等相待：尊重患者和消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者和消费者一视同仁； （3）依法执业、质量第一：遵守药品管理法律、法规、格守职业道德、依法独立执业、确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证用药安全、有效、经济、适当； （4）进德修业、珍视声誉：不断学习新知识、新技术，加强道德修养，自觉抵制不道德行为和违法行为； （5）尊重同仁、密切协作：与同仁和医护人员相互理解、相互信任。 2、服务规范： （1）业务活动内容：处方药调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育 （2）业务活动的基本准则：遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力 （3）在岗执业、标识明确：佩戴徽章上岗执业 三、药品和药品安全管理 1、药品法定范围： （1）范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，不包括兽药和农药 （2）分类：中药（中药材、中药饮片、中成药）、化学药（原料药及制剂、抗生素）、生物药（血清、疫苗、血液制品）。 2、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性 3、药品特殊性：专属性（患什么病用什么药）、两重性（防病治病和不良反应）、质量的重要性（与人生命直接关系）、时限性（有效期） 4、药品安全重要性：经济问题、政治问题、基本民生问题 5、药品安全风险特点：复杂性、不可预见性（用药风险）、不可避免性（不良反应） 6、药品安全分类： （1）自然风险（“必然风险”或“固有风险”，是药品内在风险，属于药品设计风险） （2）人为风险（“偶然风险”，存在于研制、生产、经营、使用各环节，主要来源于：不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理风险） 7、药品安全规划指标： （1）全部化学药品、生物制品：达到或接近国际标准 （2）中药标准：主导国际标准制定 （3）医疗器械：采用国际标准的比例90%以上 （4）仿制药：国家基本药物和临床常用药质量达国际先进水平 （5）药品生产：100%符合GMP要求 （6）药品经营：100%符合GSP要求 （7）无菌和植入性医疗器械生产：100%符合《医疗器械生产质量管理规范》 （8）新开办零售药店均配备执业药师：2021年1月1日前零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度 一、深化医药卫生体制改革： 1、基本原