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中国医院药学杂志２ 年 月第 卷第 期 ， ， ， ２
１４ １１ ３４ ２２ ＣｈｉｎＨｏｓ ＰｈａｒｍＪＮｏｖ２０１４ Ｖｏｌ３４ Ｎｏ．２
０
ｐ
· ·
１９４６
· 实践 ·
药学
我国药品说明书儿童用药标示问题分析及风险控制建议
夏东胜 （ ， 京 ）
国家食品药品监督管理总局药品评价中心 北 １０
００４５
［ ］ ： ， 。 ： ，
摘要 目的 促进我国药品说明书儿童用药内容的完善与规范 保障儿童用药安全有效 方法 通过文献分析的方法 全面
， 。 ：
总结目前我国药品说明书中儿童用药标示存在的问题并进行原因分析 提出相应的风险控制建议 结果 我国部分药品说明
， 。 ： ，
书儿童用药内容存在标示不足或不确切现象 影响儿童用药安全 结论 儿童用药的上市前和上市后研究亟须加强 企业对
药品说明书儿童用药标示问题应承担主体责任。
［ ］ ； ； ； ；
关键词 药品说明书 儿童用药 标示问题 风险控制 建议
［ ］ ［ ］ ［ ］ （ ） ： ／
中图分类号 ５１ 文献标识码 文章编号 ０１５ １３２０１４ ２２１４６０ ＯＩ １０．１３２８６ ．ｃｎｋｉ．ｃｈｉｎｈｏｓ ｈａｒｍａｃ ．２０１４．２２．１７
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