Q_WGZP-06 4-2018一次性使用中心静脉导管护理套装.pdf

ICS ICS 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGZP-064-2018 一次性使用中心静脉导管护理套装 2018-09-30 发布 2018-10-10 实施 发布 Q/WGZP-064-2018 前 言 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出并起草。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责批准。 本标准主要起草人：赵恒坤 李君 徐中和 I Q/WGZP-064-2018 一次性使用中心静脉导管护理套装 1 范围 本标准规定一次性使用中心静脉导管护理套装的要求。 本标准为一次性使用中心静脉导管护理套装所用材料的性能及其质量规范提供了指南。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其它医疗器械6%鲁尔圆锥接头第1部分 通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其它医疗器械6%鲁尔圆锥接头第2部分 锁定接头 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法 GB 18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18458.3-2005 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 YY 0286.1-2007 专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.6-2009 专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 产品型号/规格及其划分说明 3.1 分类 护理套装可分为A 型手术套装、B 型换药套装两种类型。 3.2 配置 3.2.1 基本配置表 护理套装的基本配置应符合表1 的规定。 表1 基本配置表 序号 配件名称 A B 备注 1 包布 ※ ※ 外购 2 医用PVC手套*或灭菌橡胶外科手套* ※ ※ 外购 3 透明贴膜* ※ ※ 外购 4 手术盘 ※ ※ 外购