第五章 制药用水系统验证.pptVIP

编制一个完善的URS  URS 一般由用户自行编写，也可能由设备或系统供应商编写，或者由第三方的咨询机构编写。之后由供需双方项目经理、质控人员、验证人员、生产人员、设备或系统维护人员、质保部门共同讨论审批 下面是一般制药用水设备或系统的URS的主要内容 项目的概况 认证的种类 对水质的要求和标准 生产能力及公用系统消耗 消毒方式 安全方面的要求 材料方面的要求 机械设备部分 管道部分 仪器仪表部分 控制部分及软件 加工制造及质量保证措施方面的要求 操作和维护 验收测试方面的要求 培训的要求 确认和验证方面的确认 对技术支持文件 对项目具体实施过程中的特殊要求等 设计审核或DQ 制药用水系统，由于都属于定制系统，因此设计审核或称DQ应该是必有内容 基本方法是收集设计文件和设计基准文件（主要是URS，GMP以及供需双方历次会谈纪要），然后按上述的检查内容逐项检查与设计基准文件的符合性。如出现不符合，需要分析其产生的原因和风险水平，做出相应改进与否或者改进的方案。对于不能确定的问题，需要召集相关专业人员研究决定。 当研究决定的改进都已经被批准并得到落实，则DQ通过，可以进入建造阶段。DQ之后关于设计文件的任何变更都应经过需方的确认，尤其是需方质量管理部门的批准。 测试要求 编写设备的FAT/SAT方案，经用户确认后实施 工厂验收测试。当制水系统设备由设备制造商制造完成后，需要在制造商的工厂按已获得需方批准的工厂验收测试方案进行验收测试，此为FAT SAT 现场验收测试，当制水设备安装到使用位置，或制药用水系统建造完成后，在工作现场进行的验收测试。其内容大致与FAT相似。经过仔细策划的SAT结论和报告通常可以作为IQ，OQ的附件，是比FAT更好的证明文件。 IQ（安装确认）  安装确认的方案也应事前策划并经质量部门批准，通常其编制由设备制造商或系统服务商编制，也可由需方或第三方的咨询机构编制 安装确认过程可能发现一些偏差，应记录这些偏差，并分析其原因和风险水平，决定是否予以改进或编制改进策略 OQ (运行确认) OQ方案与IQ方案类似，由设备制造商或系统服务商或需方或第三方咨询机构编制，经过质量部门批准。 运行确认过程可能发现一些偏差，应记录这些偏差，并分析其原因和风险水平，决定是否予以改进或编制改进策略。如果运行确认过程中没有发现偏差或所有偏差都得到解决时，则OQ结论为通过；当发现偏差，并且这些偏差不处理就会影响PQ执行时，OQ的结论为不通过，需要偏差得到解决时重新进行测试和确认。 PQ （性能确认） 当OQ结论为圆满通过时，经过适当的准备即可以进入PQ阶段，对于制药用水系统的PQ，与其他制药设备或系统有一些区别，通常其持续时间会很长。一般的阶段划分情况如下 至此，新建制药用水系统的测试和确认工作即已经结束，余下来的是要维持验证状态，并在生产过程中持续改进并控制变更，直至设备或系统退役。 * 上海达沃科技服务有限公司 第五章 制药用水系统验证 不同类型水标准及用途 纯化水：标准：中国药典 用途： ?制备注射用水（纯蒸汽）的水源 ?非无菌药品直接接触药品的设备、器具、 包材的最后洗涤用水 ?注射剂、无菌药品瓶子的初洗 ?非无菌制剂的配料 ?非无菌原料药的精制 不同类型水标准及用途 注射用水：标准：中国药典 用途： ?无菌产品直接接触药品的包材最后洗涤用水 ?注射剂、无菌冲洗剂配料 ?无菌原料药精制 ?无菌原料药直接接触的包材的最后洗涤用水 （二）、制药用水工艺要求： 在制水工艺中除去水中的各种杂质： 1）水中的悬浮物 藻类与悬浮物 2）机械杂质 3）不溶性物质 4）各种盐类和离子 5）细菌 6）内毒素 PH 调整 源水 过滤 软化 去离子 反渗透 UV杀菌 超滤 蒸馏或反渗透 注射用水